新疆药监局部署曝光空心胶囊检查工作

　　国家食品药品监督管理局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》下发后，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局高度重视，立即安排部署药用空心胶囊铬超标产品查处工作，并就进一步加强药品生产企业监督检查和严厉打击违法违规使用药用辅料行为提出四点要求。


　　一是各地食品药品监管部门要高度重视，通过各种途径，采取多项措施，立即通知辖区内的药品批发企业、零售企业和医疗机构暂停销售和使用9家药品生产企业生产的13个批次药品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。


　　二是各地食品药品监管部门要立即组织对辖区内所有使用药用空心胶囊生产硬胶囊剂型药品的生产企业和保健食品生产企业使用食用空心（软）胶囊开展监督检查（对使用其他药用辅料的购进、检验、使用等情况也要督促自查和检查）。重点检查：


　　（一）药用空心胶囊及其生产供应商的资质是否合法；是否有药用空心胶囊的《药品生产许可证》、药用空心胶囊的药用辅料注册证及再注册证书、药用空心胶囊的药用辅料批准文号。


　　（二）药用空心胶囊的购买发票显示的供应商是否与所提供的上述《药品生产许可证》上的企业名称一致；查购买数量。


　　（三）药用空心胶囊物料的入库、领料、退库记录。相关硬胶囊剂产品的批生产记录中药用空心胶囊的使用量、退回量。综合计算药用空心胶囊的购入量、入库量、使用量及剩余量是否相符。


　　（四）药用空心胶囊的检验记录及检验报告。检查药品生产企业购入的药用空心胶囊是否有其生产供应商经检验符合药典标准要求的检验报告；是否经本企业检验合格后投料使用；是否按规定贮存药用空心胶囊并在其有效期内使用。


　　三是各地可在未完成的2012年上半年药品监督抽验计划中，安排对辖区内使用药用空心胶囊生产硬胶囊剂型药品的生产企业生产的药品进行抽验。四是自治区局将组织检查组对此项工作开展情况进行督查。

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