单克隆抗体上市拉开单抗药物治疗序幕

　　1986年，美国食品与药品管理局批准全球第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3上市，由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕。早期，由于鼠源性单克隆抗体会使机体产生人抗鼠抗体（human anti-mouseanti body，HAMA）反应，致使其治疗效果并不乐观。随后很多学者为了解决免疫原性问题，开发了各种人源化技术。历经30多年的发展，单克隆抗体经历了鼠源性单克隆抗体、嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体以及全人源单克隆抗体4个阶段。赛尼哌（Zenapax）作为第一个人源化单抗于1997年投放市场；修美乐（Humira）作为全球第一个全人源化抗体于2002年上市。截至目前，取得美国FDA认证的单克隆抗体有28个。

   
　　由于单克隆抗体药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点，在临床中获得了广泛应用。单克隆抗体药物作为现代生物制药的重要组成部分，继重组蛋白之后，引领了第二次生物制药产品高潮。据统计，2011年，单克隆抗体药物以480亿美元的销售额继续领跑全球药品市场，同比增长20%。2000-2010年10年间，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%。2011年，全球处方药前20位中，有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超过50亿美元。

　　我国单抗药物市场刚刚起步，但发展迅速，已经实现了从基础研究到产业化的跨越。我国最早上市的单抗为武汉生物制品研究所生产的T淋巴细胞CD3抗原单抗，其于1999年获批，并用于器官移植排斥反应的治疗。目前，我国获得生产批文的单抗产品已达9个，正在进行临床试验的单抗有23个。医药终端的销售数据显示，国内单抗市场近年来发展迅速，规模超过10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗市场的增长速度。

   
　　目前，单克隆抗体药物主要用于治疗癌症，如结肠癌、乳腺癌、B细胞淋巴瘤、小细胞肺癌等，以及免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、CROHN氏病等，此外还用于治疗感染性疾病，如菌血症、病毒性感染、儿童呼吸道融合病毒感染等。不过，我国单抗市场仍以进口单抗为主体，恩利、美罗华、郝赛汀、类克、修美乐、阿瓦斯汀等来自外企的药物几乎占领着主要的高端医院市场。

   
　　《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测，到2020年，中国将有550万新发癌症病例。这将进一步促进抗癌药物市场的发展。但目前我国抗癌药物市场中，单抗药物的使用比例较低，仅占全部抗癌类药物市场中4.8%的份额，而国际上，单抗在抗癌类药物市场中已位列榜首，占据34%的市场份额。鉴于单抗药物比传统的化疗药物更具明显的临床优势，华创证券研究所预测，我国单抗癌症药物市场2015年有望达到325亿-650亿元。

 
　　根据RevaPharma预测，至2015年，全球将有640亿美元生物专利药到期。在这些即将到期的生物专利药中，单抗占据了十分重要的部分。另据CapgeminiConsulting预测，2015年的生物仿制药市场中，单克隆抗体（含TNF-α受体抑制剂）占比最大，达48%。仿制这些即将失去专利保护的单克隆抗体药物，不仅可以大大缩短企业研发单克隆抗体产品的时间，而且可以节省大量费用。在中国市场上，外资单抗类药物也将迎来一轮“过期高潮”。如著名的“五王”--美罗华、郝赛汀、类克、修美乐、阿瓦斯汀都将陆续遭遇专利悬崖的威胁，而这对国内企业来说，是绝好的机会。

   
　　在国家对生物技术产业大力支持、国内单抗药物市场需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我国单克隆抗体药物产业将重复欧美单抗产业高速发展的轨迹。且由于单抗药物已获得社会广泛认可，国外单抗又即将迎来专利到期的高峰，我国单抗药物生产企业面临的发展机遇比当时欧美企业面临的情况还要好，预计我国单克隆抗体产业将会迎来跨越式的发展。

   
　　对于意愿抢占这一轮机遇的企业来说，不能只盯着癌症领域，风湿病也是需要关注的焦点。除用于癌症治疗外，单抗药物的第二大应用领域当属自身免疫性疾病。据统计，欧美类风湿治疗药物中，单抗药物比例已达50%左右，而国内目前仍以化学药物为主导。其中前20位的药物全部为化学药物，占据了70%的市场份额。

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