神威成首家非最终灭菌中药注射剂企业

　　近期，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站公布：神威药业非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）通过新版GMP认证，这在全国尚属首家，也是神威药业在中药注射剂方面不断创新提高的一个缩影。神威药业集团副总裁陈钟说：“非最终灭菌是一项采用除菌过滤和无菌灌装，生产过程部分或全部工序采用无菌生产的生产工艺，对于中药注射剂的生产厂房、环境、设备、无菌区操作人员以及无菌生产操作等均具有较高的要求。”

　　国家药品安全“十二五”规划的目标和任务中强调，“十二五”期间我国医药企业要严格执行GMP，大幅提高药品标准和药品质量，继续推进药品标准提高行动计划，药品生产要求高风险品种在3年内、口服制剂品种在5年之内100%符合2010年修订的GMP要求。神威药业早在2009年就已经开始研究新版GMP及欧美GMP的有关要求，其中就包括对中药注射剂生产过程增加无菌制剂的控制，例如除菌过滤，无菌灌装控制、人员无菌操作控制等。

　　这也保证了神威药业在“十二五”规划的第二年，通过了具有较高难度的中药类非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）《药品生产质量管理规范》认证。神威药业质控部经理自豪地说：“我们现代中药注射剂的内控质量标准均高于国家法定质量标准，比如我们在质量控制过程中，增加了指纹图谱控制、重金属、农残、过敏试验等技术控制等。”

　　前瞻性的科研创新水平让神威药业又一次引领了行业标准，成为国内第一家通过中药注射剂类非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）GMP认证的制药企业。神威药业董事长兼总裁李振江说：“跨入药品生产的高门槛，就代表着一种超越，只有不断的超越才能时刻保持竞争优势，确保现代中药领航地位。”严格执行新版GMP，是对药品生产准入门槛的又一次大幅度提高，对经济和科技创新力量雄厚的制药企业是一种政策“利好”，是持续推动其科技进步，增强技术竞争实力，抢占医药市场的大好时机。

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