医疗器械分类管理亟待明确

　　近日，在医疗器械日常检查时发现，某知名药业公司生产的通气鼻贴（不含药医疗器械注册证号为“食药监械（准）字2011第1640009号”国家食品药品监督管理局《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》中明确规定，鼻贴（不含药作为Ⅱ类医疗器械管理而检查发现的该通气鼻贴作为I类医疗器械产品审批，显然属于“高类低划”医疗器械。

　　所谓“高类低划”指下级医疗器械监管部门将本应由上级医疗器械监管部门审查发证的管理类别较高的医疗器械，擅自降低管理类别，并自行审查发证。例如，市级医疗器械监管部门将本应由国家、省级医疗器械监管部门审查发证的第三类、第二类医疗器械产品，当作第一类医疗器械产品，擅自审查发证；或是省级医疗器械监管部门将本应由国家医疗器械监管部门审查发证的第三类医疗器械产品，当作第二类医疗器械产品擅自审批发证。

　　目前，国对医疗器械注册实行分类管理分级审批：境内第一类医疗器械注册由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查发证；境内第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查发证；境内第三类医疗器械或境外（含港、澳、台地区）医疗器械的注册则由国家食品药品监督管理局审查发证。据了解，像通气鼻贴这类“高类低划”产品在医疗器械注册中较为普遍。

　　有的地区药监部门认为，高类低划”医疗器械经过当地监管部门的审批，有合格的产品注册证，应视为合格产品；有的则认为，高类低划”医疗器械虽经过当地监管部门审批，但由于产品注册证与产品本身的管理类别并不相符，因而属不合格产品。但是即使被认定为不合格产品，监管部门也无后续的处理措施，因为没有法律依据对这类产品进行定性。

　　现行法规对于医疗器械“高类低划”现象并没有作出明确规定，对于如何处理这种违法现象，各地监管部门的做法并不一致。医疗器械是特殊商品，其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。医疗器械实行注册管理国家为加强医疗器械监管所采取的一个关键环节和重要措施。而“高类低划”现象不仅违反了医疗器械监督管理相关法规，扰乱了医疗器械市场，也给监管部门带来诸多现实难题。

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