国际药用辅料协会联盟的工作计划紧密

　　自从国际药用辅料协会联盟（IPEC）成立18个多月以来，它制定的战略和工作计划已经开始成型。IPEC最初由来自4个现有的IPEC组织发起组建，联盟还通过巴西和阿根廷的贸易协会，在拉丁美洲建立了合作伙伴关系，并计划与墨西哥建立合作伙伴关系。在全球范围内协调辅料专论，是IPEC的优先事项之一。

　　该组织一直在与药典讨论小组（PDG）合作开展工作，小组汇集了来自美国、欧洲和日本药典方面的专家。双方于2011年6月举行了会谈，并在几个方面取得了进展，其中包括在药典专论中增加添加剂以及对纤维素粘度的测量方法实施标准化的内容。IPEC的一个工作小组将继续在行业联盟内部开展咨询工作，并计划举办一个有关纤维素粘度的全球研讨会，制定相应的建议与PDG一起讨论。

　　添加剂可以成为辅料的一个组成部分，这种认识向前迈出了重要的一步。目前，IPEC正在编制一份通常用于药用辅料生产中的添加剂和加工助剂的详细清单，并在将来寻求得到各国监管机构的许可在一些特定辅料中加入这些长期以来安全性和合理性已经得到证明的添加剂和加工助剂。自从IPEC于2010年组建以来，它所承担的最大项目之一就是支持第三方辅料认证计划。

　　欧洲和美国已经提出建议，对辅料符合GMP和GDP标准进行立法。由此，辅料供应商可能会面临纷至沓来的质量审核和有关要求。辅料用户需要费点心思的是获得每一个供应商的具体审核信息，因为这些信息无法通过现有的内部审核资源进行提供。IPEC日本分会近年来编制了药用辅料生产控制和质量控制的自愿接受标准及其说明，还在2005年开始推行第三方认证体系。

　　IPEC一个相对较新的工作领域是监测纳米技术的发展对药用辅料专论所产生的影响，以及FDA于2011年6月发布的纳米技术指导草案。辅料行业的一个主要担忧是，那些没有按照“纳米”属性开发的辅料可能属于粒径范围的定义，由此，它们可能会被要求遵守将来可能出台的新的安全评估要求。IPEC已经与各个贸易协会合作，向FDA提交针对这些问题的意见，目的是对它颁布的纳米技术指导草案做出回应。

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