SM101治疗系统性红斑狼疮IIa期启动
来源:全国药品网时间:2011-07-18分类:医药市场分析
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SLE药物SM101的IIa期临床试验启动。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的IIa期临床研究将纳入50例SLE患者,这些患者有或无狼疮性肾炎病史,SELENA SLEDAI评分≥6,并有活动的血清学状况。
SLE药物SM101的IIa期临床试验启动。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的IIa期临床研究将纳入50例SLE患者,这些患者有或无狼疮性肾炎病史,SELENA SLEDAI评分≥6,并有活动的血清学状况。
据悉,SuppreMol公司开始了一项SM101治疗系统性红斑狼疮(SLE)的IIa期临床试验。这项概念验证试验的主要终点是基于不良事件发生率的安全性,这是通过不良事件常用术语标准(CTCAE)来判定的。
SM101治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa期临床试验启动。进一步的安全性终点包括生命体征、体温、体重、心电图、安全实验室评估和抗药抗体(ADAS)的产生。有效性通过整体的肾脏疾病得分评估、蛋白尿、尿沉渣、大量生物化学、生物学和分子的标记物和抢救药物的使用来确定。
在4周之中,两组共20例患者将会每周静脉滴注6或12mg/kg的SM101,而10例患者将会接受安慰剂。在澳大利亚、比利时、捷克共和国、法国、德国、意大利、波兰、西班牙和英国的30个临床试验点将会参与试验。
系统性红斑狼疮:是一种自身免疫性疾病,它的发病与家族遗传、紫外线照射、体内雌激素水平、某些药物、食物及感染有关。SLE的表现多种多样:反复高热或长期低热,面颊部蝴蝶形红斑或盘状红斑,口腔粘膜点状出血、糜烂或溃疡,关节肿胀、酸痛。SLE还常常侵犯胸膜、心包、心腔、肾脏,对神经系统、血液系统、消化系统造成不同程度的损害。
SM101治疗系统性红斑狼疮IIa期临床试验启动。SLE的另一个特点是,它特别青睐青壮年,尤其是青年女性。SLE是严重危害人体健康的常见病。如有上述表现的人,应当抓紧时间去医院检查,以便尽早确诊。一旦确诊便应配合医生进行积极有效的治疗。
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