佛慈制药为欧盟注册揭开面纱 中成药探路

　　让国内中药企业望而却步的欧盟注册因兰州佛慈制药的“吃螃蟹”而逐渐揭开神秘面纱。于日前在兰州召开的2011年中药欧盟注册高层研讨会上，数位专家就《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》中的关键点展开解读，并对企业给予最具实操性的建议。

   
　　按照《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》的规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定已在欧盟市场以“非药品”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至2011年4月31日，并允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品合法地位。这一关于7年过渡期的规定一度被严重误解，被误认为过渡期后中药企业将无法进行简易申请。这也使得外界对中药出口欧盟的悲观情绪倍增。

 
　　据介绍，按照《欧盟传统草药药品指令（2004/24/EC）》的规定，简化注册程序必须满足五大条件：传统草药产品具有明确功能，不需要在医生的监督下使用；成药要有明确的使用数量和用药周期；口服或者外用、喷雾；有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史，其中15年在欧盟国家使用；产品有充分的数据证明和支持传统的使用历史，不会对人体造成伤害，产品可能具备的有效性是根据长期使用和临床经验得到的。

　　同时，卓友珍表示：“整个复方草药申请中最具挑战性的问题是，按照规定，中药企业要对产品中所含的每一种草药、中间体和产品活性成分进行标记和定量分析。以上分析和测验，都要按照欧盟药典所规定的‘分析方法’进行。”因此，叶祖光建议企业“复方的数量尽量不要多，因为复方产品是完全作为新药品对待的。”他透露，通过与欧盟方面的交流得知，所含药材5味以下才可能被接受，最好是在3味以下。

   
　　此外，对于中药企业普遍感到为难的“欧盟15年使用历史”证据，也显示出在实际操作中更具灵活性。除了规定认可的“海关进口销售证明或记录；公开发表的文献材料（最重要）；医生处方；其他；应用的连续性和广泛性”，叶祖光还透露了数种灵活性：一是药味数目或剂量减少而“简化”的同类草药；只要在市场销售的药品就可计算时间，并不是批准上市后的时间；即使没有15年也没有关系，如果能提供安全性科学实验数据和文献资料，只要能证明是安全的也可以接受，但成员国需征求草药委员会的意见。

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