“美瞳”市场监管漏洞 让其成为“美丽”杀手

　　人们经常说的美瞳是彩色隐形眼镜类产品的代名词，而就在近日出现的“劣质美瞳险致女孩失明”事件引起了不小的反响，也使得美瞳市场鱼龙混杂的现状备受关注。

　　所谓的美瞳又叫彩片，最早起源于韩国，因为能改变眼睛的颜色，使眼睛变大变亮，而流行于演艺界。在明星的带动下，美瞳逐渐受到众多爱美人士的青睐。然而，由于监管不到位，美瞳市场出现混乱的状态，不仅大小眼镜店有美瞳片卖，就是一些药店也经营着种类不一的美瞳片。而在网上，数百种美瞳片更是随处可以买到。美瞳产品质量良莠不齐，劣质的“三无”美瞳产品流入市场。因此近年来，因配戴美瞳引发眼睛疾病及伤眼事件时有发生，使美瞳成为了美丽的“杀手”。

　　既然美瞳产品质量良莠不齐，销售渠道混乱，安全隐患较大，那么，可否对这种产品按照医疗器械进行严格管理呢？对美瞳的监管，目前在食品药品监管系统有两种声音：一些监管人员认为，由于大多数美瞳并没有度数，只是起到一种美观作用，并无矫正视力的作用，严格来讲并不属于隐形眼镜，因此不属于医疗器械的监管范畴。

　　而另一种声音认为，无论美瞳有无度数，既然是一种隐形眼镜（根据国家药监局颁布的医疗器械目录，隐形眼镜对使用者视力有辅助作用，属于三类医疗器械），理当由食品药品监管部门管理。

　　此外，之所以会出现美瞳的监管真空，原因是我国目前使用的医疗器械分类目录是国家药监部门在2002年制定的，之后近10年的时间里，虽然不断有新型产品出现，国家药监局也多次发布产品分类界定，但像美瞳这类产品并未列入其中，这就导致对美瞳的监管无据可依。

　　众所周知，隐形眼镜（又称角膜接触镜）是直接接触人体角膜的产品，属于第三类医疗器械，是国家严格控制管理、风险程度较高的特殊商品。销售隐形眼镜的商家需持有《医疗器械经营许可证》，并悬挂在店内，无论是进口的还是国产的，都需要经过国家药监部门审批，颁发注册证，其外包装上须标注一系列完整的中文标识，才能销售。

　　另外，实事求是地说，美瞳和隐形眼镜一样，属于角膜接触镜，都会影响眼角膜的呼吸，配戴不当均会引起眼部疾病。笔者认为，从保障公众健康的角度考虑，应将美瞳纳入隐形眼镜范畴，按照医疗器械相关规定予以严格管理。

　　与此同时，监管部门要对现行的医疗器械分类目录进行重新分类界定，将美瞳列在其中，对其安全性进行评估，使之监管有据可依；另一方面，应加强对美瞳产品的全程监管，保障市场中产品的质量。凡生产销售美瞳产品的，必须到药监部门进行注册登记，并申请到医疗器械生产、经营许可证，方可从事相关生产经营。

　　但是，令人欣喜的是社会各界已经开始重视对美瞳的监管了。据了解，目前有关部门已开始着手为美瞳起草说明书。但笔者认为，首先，说明书要把美瞳的配戴规定为医疗行为，要求必须由专业的眼科医生来实施该行为。其次，规定实施该行为的场所必须具备《医疗器械经营许可证》，并要对消费者配戴美瞳以后的眼睛健康负法律责任，从而使那些无资格销售者退出美瞳市场。

　　除此之外，据了解，为保障消费者安全使用美瞳，在大量生产和使用美瞳的日本、美国、韩国，现在很少出现美瞳导致的感染事件。在日本，每一种隐形眼镜都要经过负责医疗卫生和社会保障的主管部门批准才可以销售，否则就会涉嫌违法以及在美国，购买美瞳等隐形眼镜，需要去专门的验配机构。这些做法都值得国内借鉴。

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