关注儿童药物安全性 开发研制儿童药物
来源:全国药品网时间:2010-10-29分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
大人药片掰开给孩子吃,给儿童吃药像做算术题。在我国基本药物目录中,化学药明确标明儿童使用的具体用量只有5个品种,而中成药仅有1个小儿专用品种,在儿童感冒、咳嗽、健脾等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。
大人药片掰开给孩子吃,给儿童吃药像做算术题。在我国基本药物目录中,化学药明确标明儿童使用的具体用量只有5个品种,而中成药仅有1个小儿专用品种,在儿童感冒、咳嗽、健脾等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。
药物在成人身上的轻微副作用,在小儿身上可能就是毒性反应。“长期以来,大多数药物的剂量是以成人指标折算来指导儿科临床用药。”复旦大学附属儿科医院药剂科主任李智平说。他指出,不能把儿童当作成人的缩小版。大部分成年人的药品,儿童是不能服用的。药物在成人身上的轻微副作用,在小儿身上可能就是毒性反应。儿童药物的药效和药动力学规律与成人不同,其潜在风险不容回避。
中华预防医学会儿童保健分会主任委员戴耀华教授认为,儿童使用成人药品,不但造成医药资源的浪费,还带来了健康方面的风险。儿童药物不良反应是全世界共同关注的难题。在我国,儿童药物不良反应发生率约为12.9%,新生儿24%,而成人是6.9%。我国聋哑儿童中,抗生素引起的药物中毒性耳聋已逾百万,每年新增3万人。
小儿长期使用成人药品,是造成儿童用药安全隐患的根本原因。有些儿童用药以大包装形式出厂,导致任意拆分药物。其实,缓释剂、控释剂和肠溶剂是不可分割使用的,其后果将直接影响药效。用药短缺主要是出于伦理方面的考虑,儿童临床试验难以开展。
人们对儿童药品的价格有误解,认为儿童药物的含量是成人剂型的几分之一,儿童药价格也应该是成人药的几分之一。其实,在药品生产中,原料药所占的比重并不是很大。发达国家在对儿童专用药物的开发、临床试验等方面都有相应政策支持,对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内还缺乏这样的政策支持。
卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实表示,儿童药物研发成本高,儿童药一般都会做成糖浆剂、溶液或滴丸等适合儿童的剂型。这就向药物的稳定性提出了考验,也提高了企业生产成本。有数据显示,研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍。
政府应尽快出台适合儿童使用的基本药物目录,量身定制儿童药物。“临床试验是保障用药安全的关键环节,参加儿童临床试验面临一定风险。”孙忠实说,为保障受试儿童免受伤害和维护合法权益,需要考虑一些特殊的儿童伦理问题。伦理委员会应正确评价试验儿童受试者的风险和收益,确保受试者承受最小的疼痛、不适和惊吓,控制检查的次数和程度。
国家应该对企业生产儿童专用药给予政策倾斜,给制药企业相关的税收减免、研发支持等,让企业有合法的利润空间,鼓励企业从事儿童专用药的研发。“阿奇霉素如果变成混悬干粉剂,加点糖后,吃起来就不苦了,更适合儿童的口味。”儿童用药的研发,一定要适合儿童特点,引入制药工业的新技术。业内人士呼吁,全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用,研制生产更多适合儿童使用的药物,确保儿童药物的可获得性和用药安全性。
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