口腔科医疗器械管理类别界定

　　日前，国家食品药品监管局印发了《关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知》（以下简称《通知》），该通知进一步加强了对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，对有关医疗器械的管理类别分别进行了明确，这样有利于规范申报和审批程序，保障了相关产品的安全性和有效性。

　　《通知》指出，氢氧化钙糊剂等口腔科产品，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理，分类编码6863；牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂）。

　　所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理，分类编码6863。

　　规定牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使口腔牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。

　　窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料（碘甘油）、丁香油，用于根管消毒或口腔黏膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。

　　此外，《通知》还指出，已发布的分类界定文件中上述口腔产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书。

　　其中，《通知》明确不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品。

　　《通知》明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。

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