新版GMP致力于药品“零缺陷”
来源:全国药品网时间:2010-09-19分类:医药行业新闻
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新版GMP被称为史上最严的GMP,目前已送审,推出指日可待,新版GMP将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测,数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。
新版GMP被称为史上最严的GMP,目前已送审,推出指日可待,新版GMP将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测,数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。
此次的GMP对制药企业软硬件都提出了更高要求,不但提高了厂房设备的净化、无菌标准,而且要求企业有严格的“自查”体系,能监督和及时发现、检测制药流程的漏洞,遏制不良药品事件的发生。简而言之,就是药企必须保证生产的药品“零缺陷”。
站在消费者角度看,新版GMP实在是一个令人欢欣鼓舞的好消息。如今药品市场混乱的根源在于不平等竞争:无论是竞标还是角逐零售市场,摆到台面上讲的永远是价格,挤压掉的“水分”也多为药企的利润,而隐藏在背后的则是为了追求低价而降低生产要求。
恶性竞争最大的弊端在于带来了药品安全隐患。比如齐二药和华源事件,源头都是企业为了追求利润,降低原料成本,采用不安全的药材成分,让救命药变成了夺命药。
药品不同于其他商品,在价与质之间,永远只能先质后价。新版GMP就是给药品的“质”画了一条底线:优质是市场准入的门槛,迈不过去,价格再低也得被淘汰。
做良心药,不如做高标准药品。的确,企业都是逐利的。做良心药只是个口号,无法量化。标准则是实实在在的一道“防火墙”,不能达标的企业将全部被屏蔽在市场之外。
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