常州市制定医疗器械企业日常监督检查指南

　　日前，江苏省常州市食品药品监督管理局结合实际情况，制定了《常州市医疗器械生产企业日常监督检查指南（试行）》。

　　该《指南》明确了医疗器械生产企业日常监管工作应以健全日常监管机制、防范质量安全风险为重点，遵循三个基本原则进行日常监督检查，以规范医疗器械生产企业的行为，确保地产医疗器械的质量安全。

　　一是属地监管原则。市局负责指导全市医疗器械生产企业日常监管工作，组织专项检查，所辖市（区）局（分局）依法负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作。

　　二是风险管理原则。所辖市（区）局（分局）在统筹辖区内医疗器械生产日常监管工作时，应综合考虑各类企业及其产品的风险程度，注重抓高风险企业的监管，努力提高监管工作的科学性和针对性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量安全风险总体可知、可控。

　　三是效能管理原则。所辖市（区）局（分局）在医疗器械生产企业日常监管工作中要注重“突出重点，兼顾一般”，即坚持抓重点企业、重点产品、重点环节的监管，同时也要兼顾一般企业，以提高监管的有效性。

　　《指南》要求各辖市（区）局（分局）认真梳理和检查重点监管企业和品种，积极开展对企业法定代表人、负责人的医疗器械法规和业务培训，促进医疗器械生产企业诚信体系建设，完善日常监督管理档案。

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