全球制药巨头辉瑞遭FDA警告
来源:全国药品网时间:2010-06-23分类:医药行业新闻
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日前,全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局(FDA)如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。FDA的警告信指出:辉瑞对自己旗下最重要的治疗勃起功能障碍的药物万艾可(枸橼酸西地那非)存在擅自改变不良反应等级的情况。
日前,全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局(FDA)如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。FDA的警告信指出:辉瑞对自己旗下最重要的治疗勃起功能障碍的药物万艾可(枸橼酸西地那非)存在擅自改变不良反应等级的情况。
FDA在这份长达12页的警告信中指出:依照有关规定,制药企业应在收到患者对药物的不良反应投诉之后15天内呈报给FDA,但是去年夏天(2009年7-8月),FDA在辉瑞位于美国纽约的总部进行为期6周的例行检查时发现,辉瑞存在大量不良反应病例没有及时上报的情况,其中包括降胆固醇药物立普妥、抗癫痫药利痛抑和万艾可等药物的严重不良反应投诉。
警告中还指出,而且,这并不是辉瑞第一次收到这类警告,在2004年与2006年,辉瑞也曾因没有及时呈报药物不良反应而受到警告。
在漏报的不良反应中,最引人瞩目的药物是万艾可。
早在2005年5月就有研究报告指出,该药物可能会导致视力衰退,但是辉瑞对此坚决予以否认,FDA在进行调查后也没有认可这一结论,只是要求辉瑞更新万艾可的标签,要求标签上必须包含服用该药物可能导致视觉异常,如复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等。
来自FDA这次公布的警告信显示:自2007年8月到2008年6月,辉瑞共收到了11例患者服用万艾可后出现严重视觉不良反应的报告(双目全盲1例,双目丧失视力1例,右眼全盲1例,右眼丧失视力1例,出现严重视力下降和视觉障碍的7例),但是辉瑞只将这11例病例中的4例作为严重不良反应上报,而将剩余7例擅自改为一般不良反应病例报告且未说明修改的理由。
另外,FDA还指出,自2004年以来,辉瑞漏报或推迟上报不良反应病例的数量一直呈上升趋势,从2006年5月到2008年12月,此类事件有80,560例,占所有不良反应的4%;而从2008年12月到2009年6月,这一比例竟上升到9%。
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