医疗机构用分子筛制氧设备专项检查

　　为了更好的完善医疗机构使用医用分子筛制氧设备的监管，保障患者用氧安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家食品药品监督管理局做出对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查的决定。
 
　　本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构要按照确定的内容开展自查。各省级食品药品监督管理部门根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案，做好抽查工作。国家食品药品监督管理局将组织有关司（局）和技术机构组成督查组，根据各省（区、市）专项检查情况，选择部分省（区、市）实施督查。
 
　　关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知
 
　　国食药监械[2010]109号
 
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
 
　　近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：
 
　　一、检查方式与时间
 
　　本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：
 
　　自查阶段：2010年4月1日至5月15日
 
　　抽查阶段：2010年5月18日至6月18日
 
　　督查阶段：2010年6月21日至7月21日
 
　　二、自查内容及要求
 
　　请各省级食药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。
 
　　三、抽查内容及要求
 
　　（一）检查范围
 
　　各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。
 
　　（二）检查内容
 
　　各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。
 
　　（三）检查方法
 
　　1.向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况。
 
　　2.分子筛设备运转使用情况检查：
 
　　（1）查验医疗机构培训记录。
 
　　（2）查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。
 
　　（3）查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件。
 
　　（4）抽验分子筛制氧设备制取的氧气（以下称产出气），确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。
 
　　各省级食品药品监督管理部门通知有资质的医疗器械检测机构配合完成抽样、封样及检测工作。检测报告由各检测机构报送相应省局。
 
　　具有分子筛设备承检资质的医疗器械检测机构名单附后（附件3）。
 
　　（四）问题整改及处理
 
　　1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。
 
　　2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。
 
　　3.经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。
 
　　整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。
 
　　专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。
 
　　（五）总结
 
　　省级食品药品监督管理部门应当对医疗机构自查情况、省级食品药品监督管理部门抽查情况进行全面总结并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况汇总表》及《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表》（附件4、5），于2010年6月18日前，书面报送国家局医疗器械监管司。
 
　　四、督查
 
　　国家局组织有关司（局）和技术机构组成督查组，根据各省（区、市）专项检查情况选择部分省（区、市），实施督查。
 
　　五、检查经费
 
　　本次专项检查工作中抽查工作费用根据各省级食品药品监督管理部门支出情况由国家局给予补助；产出气抽样检验费用由国家局承担。

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