山东、浙江启动2010年医疗器械监管工作

　　日前，浙江省医疗器械监督管理工作会议在杭州市召开，传达了全国医疗器械监管工作会议精神，重点部署了2010年全省医疗器械监管工作任务。省食品药品监督管理局副局长黑振海出席会议并讲话。山东方面也同时启动了2010年的医疗器械监管工作。
 
　　山东方面
 
　　2010年3月8－9日，山东省召开全省医疗器械监督管理工作会议，传达全国医疗器械监管工作会议及全省食品药品监管工作精神，回顾总结2009年全省医疗器械监管工作，安排部署2010年主要任务。山东省食品药品监督管理局副局长桂敦山出席会议并讲话。

　　桂敦山表示，2010年是全系统全面履行新职能、市县级机构改革全面推开的重要一年，也是实施“十一五”规划的最后一年，做好今年的工作至关重要。要认真抓好十个方面的工作：一要深入开展医疗器械专项整治工作；二要全力确保高风险医疗器械质量安全；三要扎实推行生产企业质量受权人制度；四要继续开展生产企业日常监督检查评级工作；五要切实加强医疗器械注册工作；六要大力规范重点监管医疗器械经营秩序；七要积极推进医疗器械监管信息化建设；八要认真抓好监管人员培训工作；九要继续抓好医疗器械不良事件监测工作；十要不断强化技术支撑能力建设。 
　　桂敦山在讲话中肯定了一年来全省医疗器械监管工作，他指出，2009年全省医疗器械监管工作在省局党组的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，牢固树立和自觉实践科学监管理念，紧紧围绕局党组统一安排，按照全省食品药品监督管理工作会议部署，扎实推进医疗器械监管体制机制创新，卓有成效地开展各项工作，确保了上市医疗器械产品和流感防控及全运会用械安全。 
　　桂敦山要求，要围绕中心工作，进一步强化落实措施。要加强学习思考，始终保持思想活力；要大兴调研之风，增强前瞻性、预见性和针对性；要强化应急管理，不断提升处置突发事件的能力；要转变工作作风，狠抓工作落实；要强化廉政建设，打造一支高素质的监管队伍。

　　浙江方面    
 
　　2010年医疗器械监管要重点抓好四个方面工作：
 　　一是统一认识，确保医疗器械监管工作的连续性和高标准。各级监管人员要正确认识此次机构改革，克服等待观望、松懈麻痹、监管错位三种倾向。树立顾全大局的意识、强化真抓实干的意识、树立有所作为的意识，切实履行职责。
 　　二是用心学习，确保独挡一面，当行家里手。要着力提高对法规和标准的理解和解答能力、对产品一般性能的掌握能力、对产品监管核查的鉴别和判断能力、对企业和医疗机构指导帮助和查处能力。
 　　三是控制风险，确保监管工作扎实有效。切实做到始终把重点监管企业、高风险企业、低信用等级的企业列为重点监管对象，始终把快速果断、妥善处理各类不良事件和突发问题作为当务之急，始终把监督抽验、突击检查、打假治劣、跟踪检查、专项整治作为重点手段。
　　四是适应变化，大胆探索，改进方法。要重视新变化、新情况，及时调整思路，快速应对；要重视工作衔接，及时理顺各种关系；医疗器械监管工作要重视配合互动，及时沟通交流，保持上下一致。

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