规范特殊药品复方制剂生产经营管理

　　为了贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），以及国家食品药品监督管理局和中华人民共和国公安部联合发布的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，结合我市实际情况，特对此类药品的管理进一步明确如下。
　　一、严格麻黄碱类原料药购用审批管理。
　　（一）药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂需购买麻黄碱类原料药的，先提交《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》（以下简称《申请表》），待公安机关对申请单位相关情况核查完成后，再依许可事项要求提出购买申请。常年生产品种用原料药年审批量不超过前一年度审批量的110％；新取得批准文号的品种以及一年以上不生产拟恢复生产的品种，在提交《申请表》前应先签订药品销售合同，当年审批量不超过200公斤，下半年提出申请的审批量减半。
　　（二）药品生产企业拟恢复生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片品种并已提出购买麻黄碱原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料的审批量；对于2003年未生产上述品种的，按照一年以上不生产拟恢复生产的品种审批。
　　（三）对公安机关立案调查或被国家局暂停供应麻黄碱类原料药的生产企业，在案件调查期间或未接到国家局可以恢复该企业麻黄素类原料药供应通知前，停止该企业麻黄碱类原料药购用审批。
　　（四）药品生产企业必须在每年10月31日前将下一年度麻黄碱类原料药需用计划报市局安监处，计划应包含拟生产含麻黄碱类制剂名称、规格、数量、麻黄碱类原料药需用量、现库存原料药数量等内容。
　　（五）药品生产企业必须在每年1月31日前将上一年度麻黄碱类原料药采购、含麻黄碱类复方制剂生产及产品流向情况汇总后上报市局安监处，内容应包括采购麻黄碱类原料药名称、采购日期、购买数量、用于生产含麻黄碱类复方制剂的名称、规格、批号、批量、购药单位及全年购药数量等信息。
　　二、规范含特殊药品复方制剂购销活动。
　　（一）凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产、批发企业可将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，禁止使用现金交易。药品零售企业严格执行国家关于处方药与非处方药分类管理规定，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小销售包装。
　　（二）药品生产、批发企业必须建立并及时更新含特殊药品复方制剂供货商及销售客户管理档案，核实并留存购销方资质证明复印件及采购（销售）人员授权书、身份证复印件，授权书应载明授权（采购）销售的品种、地域、期限，注明（采购）销售人员的身份证号码，加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名），做好核实记录。必须指定专人负责此类药品的采购（销售）、出（入）库验收及签订购销合同。
　　（三）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂，必须开具增值税发票（以下简称“税票”），列明所销售药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等信息，加盖企业财务专用章或发票专用章；还应附销售出库单，注明药品所售出药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、出库日期、金额等内容。药品批发、零售企业购进含特殊药品复方制剂，必须索要供货方开具的税票及销售出库单，对照供货方出库单进行验收，凡税票不符合规定的，或票、单、货内容不符的，不得验收入库或上架销售。
　　（四）药品生产、批发企业必须建立并严格执行含特殊药品复方制剂出库复核及流向追踪管理制度，认真核对实物与销售出库单、货运单，对售出药品到达指定客户库房情况实施追踪，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。购买方应对货物认真查验，准确无误后方可入库，并在随货同行单上签字，复印且加盖公章后返回销售方。销售方应对返回的随货同行单记载内容进行查验，发现异常情况及时采取有效控制措施，防止药品流失。
　　（五）在药品购销过程中，如发现购买方资质可疑、采购人员身份可疑、付款的单位和金额与票据不一致、随货同行单记载内容有异常等情况，应立即停止购销含特殊药品复方制剂，必要时向药监分局或公安机关报告。
　　三、严厉查处违法违规生产和销售行为。
　　（一）药品生产、经营企业要牢固树立法人责任意识，在规范生产、经营行为的同时，自觉承担起应尽的社会责任，履行禁毒义务，完善和落实各项管理制度，加强内部监督检查，杜绝由于自身管理不善导致本企业生产、经营的含特殊药品复方制剂从药用渠道流失事件的发生。
　　（二）各药监分局要应充分认清当前药物滥用和禁毒形势的严峻性，采取各种有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，做好生产监督和经营监督的无缝隙衔接。要结合日常监督和药品安全检查，监督企业落实本通知要求情况。检查中发现含特殊药品复方制剂销售流向异常的，应立即监督企业停止销售，并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。
　　（三）发现药品生产企业有违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂的，应上报市局。根据违规情节，采取下列处理措施：因一般违规行为，尚未发现产品流入非法渠道的，适度消减其麻黄碱类原料药审批量；因未严格审核购药方资质、违反销售规定致使药品间接流入非法渠道的，3年内停止受理该企业麻黄碱类原料购用申请；因违规销售导致含麻黄碱类复方制剂药品直接流入非法渠道的，5年内停止受理该企业麻黄碱类原料药购用申请。
　　（四）发现药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP和票据管理有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条和《药品流通监督管理办法》第三十条严肃查处，整改期间收回GMP证书；对直接导致药品流入非法渠道的，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理。对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关。对知道或者应该知道他人生产、销售假劣药品而为其提供账号、发票、证明和许可证的，应移交司法部门。
　　四、已取得蛋白同化制剂和肽类激素（仅限于含麻黄碱类复方制剂）定点批发资格的企业，在提交换发《药品经营许可证》材料时，不需要对含麻黄碱类复方制剂经营资格单独提出申请。
　　五、本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括仅含麻黄的药品。
　　六、此前发布的生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批及经营含麻黄碱类复方制剂管理的有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。
　　请各分局要将本通知内容及时传达至辖区药品生产、经营企业，认真组织学习，督促企业落实，紧密结合日常监督和药品安全检查，切实做好含特殊药品复方制剂生产、经营的监督管理。

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