天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系检查

　　为落实《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）文件精神，加强对天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）生产的监督管理，保证橡胶避孕套产品质量，国家局决定组织开展橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、检查目的

　　加强橡胶避孕套生产企业质量管理体系的监管，规范橡胶避孕套生产，提高橡胶避孕套生产质量水平。

　　二、检查范围

　　具备橡胶避孕套生产线的生产企业。

　　三、工作安排

　　（一）自本通知发布之日起至9月中旬，橡胶避孕套生产企业按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”的第一部分内容（见附件），开展自查工作。

　　（二）9月中旬至10月下旬，省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门制定检查方案，按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”（见附件），对本辖区内生产企业开展全面的质量管理体系检查。根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理。其中重点检查的内容包括：

　　1.生产过程控制，特别是特殊过程和关键工序的控制。

　　2.不合格品控制和处理，特别是不合格品的处理记录和相关文件，不合格品的销毁情况。

　　3.润滑剂和添加剂的控制。

　　（三）11月上旬，国家局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。

　　四、其他要求

　　（一）生产企业在自查工作结束后1周内，将自查工作报告提交所属的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门。

　　（二）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对本辖区内专项检查未通过的企业，应责令其限期整改；对于问题严重的企业应责令其停产整改。

　　（三）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门应在专项检查工作结束后2周内，将工作总结报国家局医疗器械监管司。

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