强行仿制达菲有无必要

　　目前，针对甲型H1N1流感盛行和存在社区大流行的危险，有媒体和业内人士提出“中国应该按照现行专利法规定，对治疗甲流的特效药达菲进行强行仿制”。南方一知名报媒力挺广东某大型制药企业，声援其申请强行仿制的行动。
 
　　早在1984年中国《专利法》实施时，就设置了强制许可制度。目前《专利法》第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
 
　　现行的《专利法》与2000年版的强行仿制制度相比较，放宽了申请条件，范围也扩大了，确保公共利益。其中一部分涉及目前的甲型流感，即“流行病不需要到危及公众健康的程度就可以启动强制许可”。
 
　　看起来，在目前的情况下，中国实施强行仿制达菲的外部环境已经形成。有业内专家曾在今年5月就向笔者提出强行仿制的问题，而从上述知名报媒的文章看来，由于中国的达菲储备量远远低于发达国家水平，随着甲型流感在全球持续肆虐，事关中国公共卫生安全，出现了公共利益与专利保护之间孰轻孰重的问题。但在笔者看来，实际上目前还没有强行仿制达菲的必要。这是因为：
 
　　其一，按照现阶段的甲流发病情况，达菲的储备还是够的，而且国产达菲已经生产出来了。
 
　　其二，达菲是专利药，专利药价格较高是一贯以来各国鼓励与支持制药企业创新的政策，达菲价格较高，本身没有问题。问题在于，重大公共疫情发生后，其产生的医疗费用须由政府买单，这才是关键。
 
　　其三，甲流社区大流行的可能性和病毒朝坏的方向变异的可能性依然存在。这是能否实施治疗甲流专利药强行仿制的必备条件之一，但目前中国的病例数量还在较小范围，且症状不严重，轻症患者不需要使用达菲，没有出现死亡病例，做好相关防控工作才是重点。
 
　　其四，如果情况到了非要实施强行仿制的地步，国家相关部门肯定会采取措施，并选择有资质的制药企业进行仿制，每家药企都有申请的机会。在这个程序的设计中，并不是说制药企业单方面提出申请国家就应批准。中国制药企业的仿制能力已经很强，不应该单单只是某一家。
 
　　第五个理由是，达菲目前已经产生耐药性，其是否还能作为治疗甲流的特效药，有待证明。即便中国启动强行仿制，那么仿制药的疗效是否可以更好，需要严格的临床试验来验证，而不是通过简单的实验室实验、企业说“疗效更好”就可以更好。
 
　　况且，中国还有中药可用。以广东省中医院为例，其在全国率先用纯中医药治疗了十多例甲流患者（使用中药汤剂为主），这些病例几乎都在2？3天内症状就变轻了，达到出院标准。即便是甲流暴发社区大流行，我们的治疗手段未必仅限于达菲等抗病毒西药。
 
　　强制许可”莫变私利之争为好。制药企业以公共利益之名谋取企业利益，或者仅仅达到宣传甚至自我炒作的目的，都不是代表制药企业本质的行径，是一种较为恶劣的市场竞争手段。而相关大众媒体目前更是没有必要炒作“强行仿制”这个概念。为个别药企做嫁衣裳，不仅对公共利益毫无帮助，还有损权威媒体的公信力。
 

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