浙江月底启动1250万流感疫苗生产

　　在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里，“天元”是唯一一家浙江企业。 6月5日，浙江天元生物药业股份有限公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”，丁晓航任总负责人。　
　　浙江月底启动

　　1250万剂疫苗生产

　　6月8日，在位于杭州余杭经济开发区的浙江天元生物药业股份有限公司，排定了甲型H1N1流感疫苗原液生产时间安排表。

　　根据这份生产计划，天元公司将在6月28日开始疫苗原液的投蛋生产。每天每批投蛋胚50000枚左右，每周生产六批，连续生产到8月31日。一切顺利的话，第一批疫苗将在7月底之前生产出来。

　　该公司的技术专家介绍，疫苗产量按1个胚生产5剂疫苗推算，每批5万鸡胚可生产25万剂疫苗。这一轮甲型H1N1流感疫苗生产累计投入鸡胚50批，共计250万枚，这样计算下来，可生产1250万剂疫苗。

　　天元公司现有的流感疫苗生产线净化面积已经达到了4000平方米。此前，在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里，它是唯一一家浙江企业。

　　据了解，由于世界卫生组织已于北京时间 5 月27日确定了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，国家食品药品监督管理局于6月2日发文，要求全国各生产企业，保证所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。

　　获取了生产用毒株的企业将建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究，同时进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究和论证。

　　这，无疑是一场技术实力的考验。

　　最早公告获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的，是在深交所上市的华兰生物工程股份有限公司。6月3日，该公司从世界卫生组织认可的实验室取得了生产用毒株。该消息一出，华兰生物的股票翌日就曾一度接近涨停。
　　随后，北京科兴生物制品有限公司也在6月8日宣布，拿到了来自美国CDC（疾病控制预防中心）的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，相关疫苗的批量生产正式开始。科兴公司的疫苗名称很有中国特色，叫“盼尔来福”。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，包括浙江天元公司在内的其他企业，将于本周内陆续获得相应的毒株。

　　据了解，在季节性流感疫苗生产领域，无论是产能规模，还是技术水平，浙江天元都在全国处于领先地位。公司目前的流感生产项目，曾被列入国家发改委的高技术产业化重点工程项目。

　　天元公司董事长丁晓航说，他从不认为，生产甲型H1N1流感疫苗是一个商业机会，而更愿意将它定义为“致力于全民健康的国家任务”。在完成国家指定任务的基础上，同时要首先考虑浙江当地的疫苗需求。

　　6月5日，天元公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”。相应的生产、质保、后勤、财务小组随即开始运作，疫苗的生产准备工作悄然启动。

　　中国企业与世卫组织携手的全球防控行动

　　这场流感的国家防控行动，从一开始就显现出快速、高效和有序。

　　几天前，天元公司刚刚加入了全国流感疫苗技术创新联盟，参与科技部发起的“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”，与20多家产学研单位一起，研究流感疫苗生产中的共性和关键性的技术问题。

　　科技部表示，此举旨在“充分发挥成员单位的科技资源”，“整体提升国内流感疫苗领域的自主创新能力和国际竞争力”，为防控更大规模的流行和蔓延做出努力。

　　科技部部长、应对甲型H1N1流感防控科技组组长万钢认为，联盟的组织形式，为重大公共卫生事件的技术应对，提供了一种可供借鉴的模式。

　　紧接着，国家食品药品监督管理局又发布了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，从而确保了疫苗合作生产的合法性。

　　据一家疫苗生产企业披露，单批甲型H1N1流感疫苗的生产，需要经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等多道步骤，才能最终投入使用。

　　以科兴公司为例，现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000-3000万支。为提高产能，它选择了国内几家季节性流感疫苗生产厂家，与他们结成联盟，将一些大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担甲型H1N1流感疫苗的生产。

而与之相对应的国际合作，则更加频繁和紧密。

　　一个明显的例子是，近段时间，世界卫生组织的官员频频造访“天元”，这家浙江的企业，是列入其网站名录的全球50家流感疫苗重点生产企业之一。

　　天元公司的技术专家介绍，以往每年2月份，世界卫生组织都会为北半球推荐当季流感毒株，每年的9月份则为南半球推荐毒株。世卫组织的合作中心会发放合适的原代毒种，给包括“天元”在内的全球各国疫苗生产企业。

　　而这一次的甲型H1N1流感疫情，让全世界绷紧了神经。由于疫苗生产对安全性要求极高，各国的生产均须在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行。

　　上个月，世卫组织还在日内瓦的总部召集了一场特别的会议。有来自全球19个国家和地区的30家疫苗生产企业参加，其中就有中国的企业。在会上，世卫组织总干事陈冯富珍强调了确保甲型H1N1流感疫苗平等供应的重要性。她向外界透露，各疫苗生产企业已就与世卫组织合作问题做出“非常认真的承诺”。

　　几乎是不约而同地，在人类的健康问题面临共同挑战的时候，人们选择站到了一起。

　　近日，科兴公司在其网站上，透露了疫苗生产用毒株的培育曲折过程:

　　“在疫情出现后，美国CDC分离得到了毒株，并于4月16和4月17日将3株毒株发往了世界卫生组织的联合实验室，用于制备疫苗生产用毒株。实验室在5月中旬完成了疫苗生产用毒种的制备，并将制备完成的毒株发往美国CDC进行安全性评价。美国CDC在对这些毒株进行全面评价后，再向各疫苗生产厂家分发。”

　　在国家食品药品监督管理局日前举行的新闻发布会上，尹红章透露，目前包括中国11家企业在内，全世界一共有32家企业有能力研制生产甲型H1N1流感疫苗。中国已承诺，不仅承担本国的事情，可能的话，在一定范围内还要履行世卫组织分配的职责。

　　他说，如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可，保守估计中国制备疫苗的年产能，将达到3.6亿剂。

　　现行生产方案内

　　有对将来病毒发展的预判

　　“生产一种新型疫苗并不是一个简单的任务，它在公众使用之前有许多必要的和复杂的步骤。但是在这方面我们有优势。” 丁晓航说。

　　2003年，“天元”就取得了季节性流感疫苗的生产许可证，此后，他们生产的流感疫苗还通过了英国国家生物制品检定所的检验，各项技术指标均符合欧盟的标准，产品出口到多个国家和地区。

　　这一次，就在天元公司进入公众视野的同时，它背后的疫苗产业的价值也逐渐浮出水面。

　　2006年，有专家估计，当时全球疫苗的市场规模就达到100亿美元。业内人士称，随着国家免疫规划的扩大，政府对疾病预报系统的投入也逐年增加，政策驱动下的疫苗需求持续增长。同时，国民保健意识的增加，也使得自愿接种的疫苗需求近年来持续上升。近年来，有多家跨国医药巨头通过收购等方式，拓展疫苗研发项目。

　　据了解，在天元公司的股权架构里，就有国际背景的投资基金的身影。投资人表示，该企业具有“可持续发展的正确定位”和“较高水平的产业化基础”。

　　天元公司的负责人表示，为保证甲型H1N1流感疫苗项目的完成，需要调整公司现有其他产品的生产安排，相应的经济损失无法避免，但是这并不会影响疫苗的及时出产。

　　目前唯一让他们担忧的是，疫苗生产正值7、8月的杭州盛夏季节。高温对重要原材料－－蛋胚的质量影响较大，这让生产的难度有所增加。

　　就目前国家制定的疫苗生产方案，流行病防控专家分析，并不只针对眼下的流感疫情，而有更长远的考虑。

　　一家有规模的疫苗生产企业，从承接订单到最后交货，一般需要2个月左右的时间。据了解，这一次甲型H1N1流感的疫苗，定价和采购的全过程都是由政府相关部门负责。至于今后究竟是迅速批量生产，还是储备一定的生产能力，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛日前表示，将视全球疫情和国内疫情境况决定。

　　“考虑到秋冬季节可能出现的更大规模流行，以及病毒本身有可能产生的变异，我们都应该有所准备。”业内人士分析，比较可能的情况是，首批疫苗将小批量生产，逐步应用于高危人群，同时验证其安全性和有效性，以逐步完善。

　　“疫苗生产出来以后，会根据防控形势来统一协调分配疫苗。它的接种策略，将由卫生部门来确定。”天元公司H1N1流感疫苗生产特别项目组的技术专家认为，最有可能适用于医护人员、口岸边检人员等特定人群，至少从目前来看，并不是每一个人都需要接种疫苗。

　　不过，他们很清楚，即便在交货之后，还有很多工作要做。

　　国家食品药品监督管理局的相关负责人表示，因为甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制疫情，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

　　其中包括，取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，及时向国家食品药品监督管理局报告。疫苗上市后，企业及疫苗接种单位还要密切观察疫苗接种后的反应。

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