医院从超越经营范围企业购进器械应如何处理

　　【案例】近日，某基层监管部门在日常检查中发现，A医疗机构从B医药公司购进了第三类医疗器械电子内窥镜（属医用光学器具、仪器及内窥镜设备）。经核查B公司的医疗器械经营企业许可证后得知，B公司虽然具有注射穿刺、医用激光仪器设备等第三类医疗器械经营权，但无第三类医用光学器具、仪器及内窥镜设备类医疗器械经营权。国家局在答复重庆市局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》（国食药监法〔2004〕620号,2004年12月29日，以下简称国家局给重庆市局的答复）中，对经营企业实际经营范围与许可证规定的经营范围不相一致的情况做出了具体解释：第二类医疗器械经营企业未经批准，擅自经营第三类医疗器械的行为,为扩大经营范围；医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，为超越经营范围。按照这个解释，B公司经营电子内窥镜显然是超越经营范围的行为。

　　【分歧】对于A医疗机构从B公司购进电子内窥镜的行为应如何进行处理，执法人员产生了分歧。一种意见认为，国家局给江苏省局《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市〔2003〕281号，2003年10月16日，以下简称国家局给江苏省局的答复）规定：医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。根据此规定，对A医疗机构的行为应认定为从无经营企业许可证的企业购进医疗器械，并进行处罚。另一种意见认为，国家局给江苏省局的答复中，规定的是经营企业“超出经营范围”的情形，而国家局随后在给重庆市局的答复中，对经营企业实际经营范围与许可证规定的经营范围不相一致的情况，规定为扩大经营范围和超越经营范围两种情形，但国家局并没有明文规定，“超出经营范围”是指“扩大经营范围”还是指“超越经营范围”，或是两者都包含在内。因此，我们不能认为“超出经营范围”就是指“超越经营范围”或是包括“超越经营范围”，因为“超出经营范围”也可能是单指“扩大经营范围”。因此，本案中不能按《条例》第四十二条的规定对A医疗机构进行处罚。

　　【思考】本案应如何处理，笔者觉得，要综合考虑以下三个方面的情况：

　　一是国家局两个答复的规定。国家局给重庆市局的答复晚于国家局给江苏省局的答复，国家局对“超出经营范围”与“超越经营范围”和“扩大经营范围”之间的关系并没有界定，认为国家局规定的“超出经营范围”包括“超越经营范围”在内是没有理由的。二是医疗机构行为与经营企业行为的定性。根据国家局给重庆市局的答复，经营企业扩大经营范围，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条规定进行处理,即责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款；经营企业超越经营范围，应按《办法》第三十八条的规定进行处理，即应当责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款。从这个规定看，经营企业无论是扩大经营范围还是超越经营范围，都不认定为无证经营。如果经营企业的行为不是无证经营，又怎么能认定A医疗机构是从无证企业购进器械呢？三是超越经营范围的处理。对医疗器械经营企业超越经营范围的处理是按《办法》第三十八条的规定进行处理。而如果按从无证企业购进医疗器械对A医疗机构进行惩处，即责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。这不仅对医疗机构不公平，也不符合法律精神。

　　综上所述，笔者认为，不应对A医疗机构按从无证企业购进医疗器械进行处罚，但应指出其失误，并责令改正。对B医药公司应按《办法》第三十八条进行处罚。

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