仿制药注册申请减少 药企面临新考验

        中国虽然是仿制药大国，但即使在仿制药领域，也还称不上是仿制药强国。原因之一是，过去我国在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距。目前，国家食品药品监督管理局提出，仿制药要由“仿标准”走向“仿品种”，在提高我国仿制药水平的同时，也给国内药企带来了新的挑战。

        药品质量控制理念在变化

        近年来，国际上药品质量管理的理念不断发生变化：从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计生产出来的”。

        国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说，这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

        根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化药品注册监管，确保药品质量和安全。

        作为仿制药研发和生产大国，药品质量监管理念的变化就显现出仿制药研发的漏洞。对此，国家食品药品监督管理局于2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》，对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致。这就改变了以前仿制药仅仅“符合国家标准就行了”的做法。

        仿制药的管理从“仿标准”走向“仿品种”，从而确保仿制出的药品和被仿制药有一样的疗效。

        张伟说，要提倡国家建立创新战略部署，通过药品注册管理的一系列相应政策，通过提升仿制药的标准，来提高中国仿制药的研制、注册水平。

        仿得“好”和“像”  

        仿制药要仿谁？过去我国的理念是仿标准，符合国家标准就行了，而不是仿品种，而国外的仿制药理念是仿品种。

张伟说，过去，我们要求仿制药仿的程度要达到60分或者70分。现在要提高质量，仿制药就必须要仿得“像”和“好”。

        什么是仿品种呢？新的《药品注册管理办法》规定：“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。”

        新的《药品注册管理办法》清晰界定了仿制药的概念：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”

        一位专家解释说，已有国家标准药品的研究目标是要达到与已上市产品的安全性、有效性一致，即研制产品的疗效与已上市产品相当，安全性不低于已上市产品。不同生产单位实现这一目标的药学基础可能不同，即可能会采用不同的原料药制备工艺、制剂的处方工艺，这可能导致产品质量控制方法的不同。因此，在已有国家标准药品的研究中，不能机械地套用已有的国家标准，需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品的安全性、有效性一致为目标。

药企面临新考验  

        我国是仿制药大国，尤其是中药仿制近年来呈井喷之势，一种板蓝根制剂，全国竟有1000多家企业在生产，这造成了仿制药过多、过滥。加之中药的作用物质基础复杂，作用机理不明确，中药仿制药不能靠简单的质量检测指标来判断疗效，药品质量很难保障。

        1月8日，国家食品药品监督管理局发布《中药注册管理补充规定》明确，中药“仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。”

        国家药监局药品注册司中药处处长董润生表示，此次细化仿制药的技术要求，原因是我国没有一个完全可控的中药质量标准，不能把中药的每一个成分用标准体现出来。因此，此次对药品仿制提出了“仿品种而不是仿标准”的原则，也就是在仿制药的研制中，要求仿制药与被仿制药在安全性、有效性方面达到一致。

        他说，《补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性，从而进一步规范药品仿制，提高了仿制药的技术门槛，确保仿制出的药品和被仿制药有一样的疗效。

仿制药注册申请在减少  

        2008年，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请3413件，与2006年和2007年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致。其中，仿制药申请同比分别下降了85％和46％。这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

        张伟表示，仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，发挥我国仿制药的优势。

        而江苏吴中医药集团总经理阎政认为，就目前来说，投入巨资开发专利创新药对于大多数内资企业是不现实的，仿制专利过期药才是主要课题，也是国家基本药物目录收载的主要对象。

        提高了仿制药审批的门槛，对于以仿制为主的国内药企来说，新一轮考验已然来临。

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