隐形眼镜“隐性经营”监管怎应对

隐形眼镜主要用于矫正屈光不正、治疗和美容，向来以轻巧、美观、舒适等特点博得消费者青睐，而其经营安全度却鲜为人知。近日，浙江省嘉兴市食品药品监督管理局南湖区分局开展了隐形眼镜及其护理液专项检查，参与检查的执法人员普遍认为，隐形眼镜经营企业存在“隐性经营”情况，隐患较多，且具有普遍性，应引起各级部门的高度重视。

　　隐患令人忧虑

　　隐患之一：采购渠道不规范

　　通过查看购销记录发现，隐形眼镜及其护理液经营企业有直接从生产厂家进货的，有从眼镜批发市场进货的，也有送货上门的。经检查，能够提供供方合法资质证明文件并建立购销记录的企业不多，甚至有经营过期失效软性隐形眼镜及护理液的嫌疑。

　　隐患之二：专业人员缺位

　　从检查情况看，眼镜店虽然都有验光员和配镜工人，但验光师甚少，他们所持资格证书出处各异，几乎所有眼镜店都未配备眼科专业人员，其技术水平难以保证。有的眼镜店虽有验光师，但其体检不符合要求，体检档案未建立。

　　如果专业人员缺位的话，就无法指导隐形眼镜及其护理液的使用者，比如哪些人群不宜配戴隐形眼镜、配戴隐形眼镜有哪些禁忌症、隐形眼镜如何正确配戴、护理液如何正确使用、使用不当会产生什么后果、如何处理等等。对于这些专业问题，眼镜店的工作人员很难提供专业的解答。

　　隐患之三：验光处方缺乏

　　根据规定，初配眼镜者在配戴眼镜前必须到医院或专业眼镜店做全面的眼科检查，以确定是否适合配戴，如患有沙眼、结膜炎、角膜炎、泪囊炎、干眼症等疾病者是不能配戴隐形眼镜的。配戴后还应定期到医院检查，如有不适，可以及早得到治疗。此外，还要正确配戴和护理，否则时间一长，就会使角膜处于缺氧状态，极易引起角膜上皮水肿、糜烂，如有细菌或病毒存在，容易导致角膜炎，严重的甚至形成角膜溃疡或穿孔。

　　隐形眼镜毕竟是放置在角膜上的异物，每次瞬目都会与眼球表面产生一定的摩擦，同时镜片覆盖在角膜表面，使角膜不能从空气中吸取氧气。隐形眼镜配戴者的眼角膜通常比较脆弱，很多人在感觉视力模糊时才去医院就诊，而这时视力已经受到了一定的损伤。

　　隐患之四：验配设备落后

　　目前国际公认的标准验光设备是组合式验光仪，集主观测试和双眼视功能检查于一体。因该设备投资比较大，一般的眼镜店只配备电脑验光仪和验眼镜片箱，采用先电脑验光、再插片验光测量屈光度的方法。这只是普通验光，而非医学界所说的医学验光，不能排除禁忌症，而且验光误差也较大。还有，隐形眼镜直接贴在角膜前面，不存在框架眼镜的顶点距离效应，根据光学原理，近视者隐形眼镜度数应略低于框架眼镜度数，所以应严格换算度数，而有的眼镜店往往只是大概估计。

　　隐患之五：售后跟踪不祥

　　按照规定，眼镜店必须对配镜者建立档案，保存验配记录、复查记录。对初次配镜者，应索取最近半年眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存两年以上。

　　从检查情况看，有的眼镜店售后服务过于简单，即便生产厂家提供售后服务的表单也过于简单，无形中增加了追溯难度。

　　监管刻不容缓

　　作为监管部门，要把隐形眼镜经营市场规范起来，真正确保眼镜一族用眼健康，当务之急就是以年终企业信用等级评定为契机，正确引导隐形眼镜及其护理液经营企业诚信经营。

　　宣传到位，确保各方思想高度重视。作为监管部门，要走进企业、走进校园，做好《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章的宣传。此外，对眼镜店经营者以及采购、管理、验光人员进行必要的法规培训，强化法制意识，使他们懂得隐形眼镜及护理液的安全问题和药品一样重要。应该自觉配合医疗器械监管，自觉建立医疗器械购进验收记录，改善产品储藏条件，依法经营隐形眼镜及护理液。

　　人员到位，确保从业人员符合要求。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店要有相对稳定的专业技术人员，医疗机构开设眼科并经营隐形眼镜及护理液要有眼科专业医师。此外，法人、企业负责人、质量负责人、经营地址和范围都不得擅自变更，质量管理人员、验光师要在职在岗，在岗工作人员要具备相应职业资格，从业人员要按规定体检。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店至少确保有中级以上资质的验光人员，最好有验光师，以保证技术水平。

　　管理到位，确保制度执行有力。经营隐形眼镜及护理液的眼镜店要舍得在设备上投资，以追求精确度，要配有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备。无法配备眼科专业技术人员的眼镜店，应告知消费者到市级医疗机构眼科医生处排除禁忌症后，凭医生处方验配。许多经营者把隐形眼镜等同于普通眼镜，问及隐形眼镜的使用禁忌、如何养护等知识，大多一知半解。为此，应特别要求经营者做好产品的进货索证、入库验收、出库复核、质量跟踪和不良反应报告等工作，确保产品的可追溯性。

　　硬件到位，确保设备设施运行有序。经营场所环境条件要符合卫生要求，经营场地总面积不低于40平方米，设置隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室，各室之间应该有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

　　监管到位，确保查处监管并行。各级药品监管部门要依据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，出台相应的管理制度，经常督查眼镜店是否规范采购、销售，是否确保经营场地、人员、培训、售后服务等经营条件，是否严格执行各项验配管理制度，使相对人对隐形眼镜及护理液的经营达到统一可行的管理操作程序，确保监管到位。同时，要加大查处力度。严厉打击非法购进无证产品和经营过期失效产品等违法行为，取缔无证经营。