坦索罗辛国产化

随着全球各大药企药品研发的不断投入，治疗前列腺增生的新药正不断地补充市场。尽管治疗药物种类较多，但医疗市场上主要由α1-肾上腺素受体抑制剂、5α-还原酶抑制剂、雄激素受体拮抗剂和植物性药物主导。

　　平稳增长为主调　　

　　在良性前列腺增生治疗药达50多个药物的市场中，α1-肾上腺素受体抑制剂坦索罗辛、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪居于前列，5α-还原酶抑制剂和雄激素受体拮抗剂非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等一同占据了主要市场。而植物类药物虽说品种较多，而且副作用较小，但由于与化学药相比作用较慢，也只能占据约20%的份额。

　　据国外新近的一份医药市场研究报告表明，全球良性前列腺增生处方治疗药物销售额一直在40亿～50亿美元之间波动，在2006年，全球畅销的前500种药物中，有6种为良性前列腺增生药，市场总共为42.91亿美元，同比上一年仅增长了5.02%，受产品销售的影响，2007年仅增长到43.06亿美元，α1-肾上腺素受体抑制剂占据了四分之三的市场，其中坦索罗辛已占据了抗良性前列腺增生市场的半壁河山。

　　据国家食品药品监督管理局（SFDA）信息中心提供的数据表明，2007年，我国16城市样本医院泌尿系统用药为4.94亿元，同比上一年增长了17.87%，其中前列腺用药约占了一半左右，2007年，抗前列腺增生药比上一年增长了10.71%，而且用药品种呈现出高度集中的态势，样本医院销售金额名列前6位的品种为非那雄胺、坦索罗辛、多沙唑嗪、普适泰、特拉唑嗪和爱普列特，这6大品种占据了前列腺用药90%以上的份额，其中居于首位的是非那雄胺，占42%，而第三代长效α1-肾上腺素抑制剂坦索罗辛居于第2位，占21.73%。推算全国前列腺用药总额约为20亿元左右，总体增长缓慢。

　　原研药增势良好　　

　　坦索罗辛是第三代超选择性长效α1-肾上腺素抑制剂，亦称坦洛新。该药由日本山之内制药公司研发成功，1992年7月获得FDA批准上市，商品名为“Harnal”（哈乐）。日本山之内制药、藤泽药品进行全球业务整合后，现为安斯泰来公司旗下的品种。坦索罗辛上市后，德国勃林格殷格翰、美国雅培公司一同进行了全球性市场的开发，于1997年获得美国FDA批准，以商品名“Alna/Flomax”上市。

　　2003年，3家公司产品的全球销售额为26.40亿美元，比本世纪初翻了一倍多，其中山之内、勃林格殷格翰、雅培的销售额分别为9.20、9.96和7.24亿美元。随着产品的推广，坦索罗辛市场走向成熟。2007年，勃林格殷格翰的Flomax销售额为12.81亿美元，同比上一年增长了10.62%；安斯泰来的哈乐销售额为11.26亿美元，同比上一年增长了3.78%。近4年，坦索罗辛的平均增长率约为6%。

　　从勃林格殷格翰、雅培两家公司的坦索罗辛业绩看，两个品种均呈现波浪式发展，最后达到全球性市场平稳增长。2007年，坦索罗辛占据抗前列腺增生药一半的份额。预计在今后几年中，坦索罗辛仍将继续占据优势。

　　国产品日渐成熟　　

　　坦索罗辛在我国前列腺用药市场中属于高价位药。1996年，沈阳山之内的坦索罗辛缓释胶囊在国内分装上市，并获得中国的行政保护，坦索罗辛缓释胶囊在同类产品中开发进程较快，其竞争势头强劲，在国内市场中的占有率节节攀升，并且已进入国家基本药品目录。

　　2004年3月，哈乐在我国的行政保护期结束。之后，国产坦索罗辛原料药及其缓释胶囊先后获准生产。2002年浙江海力生制药公司获得生产批件，商品名“齐索”。随后、江苏恒瑞医药、昆明积大制药、浙江康恩贝制药、山东鲁南贝特制药5家生产原料药及其缓释制剂，2008年又颁发了河北省衡水市武邑慈航药业原料药的生产批文。

　　据全国16城市样本医院统计数据表明，2005年，坦索罗辛用药金额已达到3672万元，2006年同比增长了23.37%。2007年，国家调整了坦索罗辛的价格，使药品用量增幅减缓，用药金额仅比上一年增长了6%，但仍然居于抗前列腺增生药物的第2位，销售金额达到了4800万元，所占据的份额超过了20%。

　　据中国医药商业协会统计数据表明，坦索罗辛批发市场已超过1亿多元，从近几年坦索罗辛占国内市场的比重来看，国产药份额处于逐年增长趋势，迫使进口药占有率不断下降，哈乐已从2005年的95%下降到2006年的92%和2007年的90%，从今年一季度统计数据表明，哈乐所占份额为88%。

　　国产药中，浙江海力生的“齐索”、云南昆明积大制药的“积大本特”、杭州康恩贝的“必坦”和江苏恒瑞医药的坦索罗辛4家占据了12%的份额。在质量、药效等同，价格相对较低的因素下，国产坦索罗辛缓释制剂市场占有量稳中有升。

　　前列腺炎和良性前列腺增生是男性发病率较高的病症。近年来，我国前列腺疾病的发生率已逐年上升，目前城市人口中已有3000万良性前列腺增生患者，是一个非常庞大的老年男科用药市场。在医学水平逐步提高，新药不断问世的利好因素下，良性前列腺增生药物市场仍在不断扩大。

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　　前列腺增生症迅增

　　本报讯 （记者 陈国东） 近日举行的第四届良性前列腺增生健康教育活动上，中华医学会的专家指出，良性前列腺增生症发病率逐年上升，已经成为影响老年人健康的主要病症。

　　为了提高老年男性的保健意识，改善老年人的生活质量，向全社会宣传、推广、普及、前列腺增生（BPH）疾病的知识。，中华医学会泌尿外科分会和安斯泰来公司长期合作，每年在全国17个城市同时举行大规模的良性前列腺增生健康教育活动。活动将在各地泌尿外科学会指定的区域内由泌尿外科专家向老年男性宣讲有关良性前列腺增生症的相关知识。

　　良性前列腺增生症是一种中老年男性常见的疾病，50岁以上的男性约有一半会出现临床症状。随着年龄的增加，发病率逐渐上升。60~79岁期间，发病率大于60%；80岁以上的男性则有80%的机会罹患此症。增生的前列腺挤压尿道，导致一系列排尿障碍症状，如尿频尿急、尿流细弱、尿不尽等排尿障碍。这些症状严重影响患者的生活质量，若不及时治疗会导致许多严重并发症，甚至会危及患者的生命。