专利药强仿“过堂”

《专利法》修正案草案规定，制造并出口专利药品到特定国家，可依法获得强制许可
“我们关注到国家鼓励企业走出去到国外申请专利，这是一件好事，希望国家接下来能够出台更加细化的扶持措施。”国内多家创新药物企业的资深专利人士向《医药经济报》记者表示。

    随着《专利法（修正案草案）》8月25日提请全国人大常委会审议，国内制药企业尤其是创新药物企业对此甚为关注。

    记者注意到，相比旧版《专利法》，此番新的修正案草案取消了向外国申请专利必须先申请中国专利的限制，并引入“绝对新颖标准”，规定授予专利权的发明创造在国内外都必须没有为公众所知。另外，专利药物强行仿制也正式被写入该草案。

    有业界人士表示，新修订的内容反映出国家在知识产权问题上一种理念的变化，未来授予药物专利的门槛会有所提高，企业在先向国内还是国外申请专利方面将有更多的选择，国内医药企业应尽早应对上述变化。

    强仿获最终正名

    “出于公共健康目的，对在中国取得专利权的药品实施强行仿制以前就有提过。世贸组织多哈部长级会议通过的议定书允许世贸组织成员突破《与贸易有关的知识产权协定》的限制，在规定条件下给予实施药品专利的强制许可。中国作为WTO成员国，已经批准了这一议定书，但这是一个国际约定，要成为国内法，最后还必须走法律上的一个程序。”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪如是介绍。

    他表示，将强行仿制上升到法律的高度进行明确规定，并将治疗和控制范围从传染病扩大为流行病，对保障人类健康有积极的意义。

    公开资料显示，去年10月，全国人大常委会就已经批准了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，以平衡知识产权与公共健康之间的关系。根据议定书，世贸组织的发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利权人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员进口有关治疗上述疾病的专利药品。

    有分析人士向记者称，国家一直对强制许可保持审慎的态度，到目前为止，制药领域还没有出现过专利药物的强制许可。即便实施，短期内对制药企业不构成实质利好。

    不过，中国化学制药工业协会秘书长周燕26日在接受记者采访时指出，由于我国制药业生产能力较强，专利法如正式允许国内企业强行仿制国外专利药物，这将是一个机会。国内药品生产企业唯有通过日常规范生产积累的充分准备，才能适时抓住这样的机会。

    向外申请不再受限

    依照现行专利法，在中国国内完成的发明创造向国外申请专利，须先申请中国专利。不过这一规定也在修正案草案中被取消。

    对此，周燕认为：“专利保护本身是有地域性的，在申请的地方获得许可才能在该地得到保护，没有获得许可的地方就得不到保护，取消‘必须先申请中国专利’的限制，等于是给专利申请者更充分的选择，使其结合业务需求、市场开发规划来考虑。”

    而复旦张江生物医药股份有限公司首席科学家苏勇在接受记者采访时指出：“实际上，由于中国已经加入专利合作条约（PCT），所以即便先在中国注册，美国、欧洲、日本等PCT成员都会承认。如果首次注册到国外去做，企业需要花时间去翻译成外文并与外国专利注册人员沟通，这可能会比直接在国内注册速度更慢。国家此举，在我看来其实是在鼓励国内制药企业加强向国外申请专利的意识。”

    他表示，中国的所有药厂放到国际上都是中小企业，很多都不具备专利申请的国际视野和能力，时常在不明白全球专利保护重要性的情况下，仅仅在国内进行了注册，就放弃了国外市场的专利申请。而“如果国家能够有专门的部门指导制药企业向国外申请专利，提供范本，对于有市场价值的新药在向国外最主要的市场申请专利时，国家能在财政上给予一定的支持，那对企业的激励作用将更加明显。”

    “绝对新药”之考

    实际上，除了上述两个方面，修正案草案将“发明创造获得专利权的混合新颖性标准”修改为“绝对新颖性以提高专利授权标准”，对遗传资源和传统知识的保护，也均将对接下来药物专利的申请与保护产生一定影响。

    由于草案采用了“绝对新颖标准”，规定授予专利权的发明创造在国内外都没有为公众所知。一些没有公开发表过的技术虽在国外已经被公开使用或者已经有相应的药品出售，却因在我国国内还没有人公开使用或者没有相应的药品出售，进而获得中国专利的情况将不会再出现。

    此外，因贯彻《生物多样性国际公约》而加强的对遗传资源和传统知识的保护，将对药物创新领域不符合法律法规的遗传资源利用进行限制。

    “标准的提高以及对遗传资源和传统知识的保护，将提高中国本土专利药物的质量，但同时也是一种考验。”国内某制药企业研发人士指出。

    值得注意的是，卫生部刚刚在8月底印发了“重大新药创制科技重大专项课题申报指南”，这一重大专项将致力于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。