分装药品的定性与处理

　　A药监局在检查中发现，B医院使用的中药饮片外包装所贴标签标示了品名、规格、产地、生产企业、分装批号、分装企业等内容，并附有分装企业出具的质量合格标识，但标签上只标明了分装批号而未标示生产批号。经查，该分装企业为药品经营企业，未办理《药品生产许可证》，企业从中药饮片生产厂家购入50kg一袋包装的中药饮片，将其分装成500g一袋包装，并贴上该企业自行印制的标签进行销售。标签上的分装批号即为分装日期，与原生产厂家的生产批号有区别。对于这种行为应该如何处理呢？（案例提供：王张明）

　　从表面上看，该案争论的焦点在于“有分装批号而无生产批号”，于是便产生了能否将该批药品定性为劣药的争议。而实际上该案涉及的问题很多，我们不妨将其分解，一一解析。

　　Q:分装行为是否违法？

　　《药品经营质量管理规范》第二十六条规定，“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”《药品经营质量管理规范实施细则》第二十二条规定更加具体，“药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。”药品经营企业在申请《药品经营质量管理规范》认证的时候，是否进行中药饮片分装，是申请的内容之一。同样，在认证的过程中，有中药饮片分装申请的，必须按验收标准逐项认证；无中药饮片分装申请的，则作为合理缺项免除认证验收。

　　如果药品经营企业未申请或申请未通过中药饮片分装认证验收，擅自进行中药饮片分装的，应该视为违反了《药品管理法》第七十九条中关于药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的规定，可以给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。如果所发现的中药饮片是未通过中药饮片分装认证的药品经营企业分装销售的，由于分装行为本身违法，因此对于这种违法行为的后果理应进行处理。在处理上，可根据相关法律法规的精神和要求，通过抽验和溯源等办法确定其真伪优劣，再作出是否处罚或责令退货的处理。

　　A:由于对分装的中药饮片包装上标示的药品经营企业在通过《药品经营质量管理规范》认证时，是否有中药饮片分装项，案例所提供的线索中并未涉及，所以尚无法判定该饮片的分装行为是否违法。

　　Q:标签缺少关键项如何处罚？

　　除对其分装行为的合法性进行认定外，还可以根据该批中药饮片的包装材料、标签内容是否符合相关法律法规的要求进行判断。

　　《药品管理法实施条例》第四十五条规定，“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签”。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。相对应的法律责任是《药品管理法实施条例》第七十三条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚”。而《药品管理法》第八十六条规定：药品标识不符合本法规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。

　　经过分装的中药饮片虽然不是直接由生产企业生产销售的，但从上述条款对包装、标签要求的绝对性和涵盖的广泛性来看，分装的中药饮片仍然在上述条款的调整范围内。由于中药饮片的特殊性，除实行批准文号管理的之外，现有的法律法规没有规定其包装材料和容器必须经过注册批准，只规定所选用的包装材料和容器必须与药品性质相适应及符合药品质量要求，严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。所以，即便包装材料不符合要求，也不适用《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项而按劣药论处。如果发现包装材料不符合药用规定，有可能影响到中药饮片的质量，对于中药饮片生产企业，可认定其违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定，应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定进行处罚。此外，还可对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验，不合格的可直接按假药、劣药进行处罚，合格的则责令退回原供货单位，给予警告。对于分装中药饮片的包装材料亦然。

　　A:经分装的中药饮片所用的是什么包装材料，是否与该中药饮片的性质相适应，是否可能对其质量产生影响，本案所提供的线索同样未涉及，因此无法作出判断。

　　从标签标示的内容看，标示了品名、规格、产地、生产企业、分装批号、分装企业等内容，与《药品管理法实施条例》第四十五条的规定相比较，少了关键的产品批号和生产日期。根据《药品管理法》第四十九条第三款第(二)项“不注明或者更改生产批号的”可按劣药论处的规定，可将该批药品按劣药处罚，并根据《药品管理法》第八十六条的规定责令改正，给予警告。

　　Q:分装批号与产品批号有何不同？

　　A：分装批号是否能够溯源，不仅要看分装的过程是否合法规范，还要看原包装的中药饮片是否符合法定要求。即便分装批号可以溯源，还有一个可追踪的问题。再者，药品批号是跟随该批药品终生唯一的身份代码，不注明或者更改生产批号都属违法行为。只标示分装批号而无产品批号，与不注明或更改生产批号几乎无异。所以，不能简单地将分装批号理解为产品批号的一种，更不能相互替代。不仅法律法规中无分装批号这一说，而且，分装与生产（包括炮制）无论是过程还是要求，都有本质的区别。应正确理解药品批号的产生方法和对药品质量的法律意义，不宜简单类推。（

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