我国有能力保障群众用药安全

　“《中国的药品安全监管状况》是我国在药品监管领域发布的首部白皮书，它集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈的努力和坚持。”国家食品药品监督管理局局长邵明立在白皮书发布之际表示。

　　我国已建立较完备的监管体制

　　“过去，人们关心的是有没有药用；现在关心的是用什么药更好、用什么药更安全。这一变化是改革开放巨大成就的一个缩影。”邵明立说，改革开放30年来，人们的生活水平和健康意识与日俱增，我国药品的供应和质量安全保障水平也大幅提升。

　　他说：“我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的基本任务，通过不断完善六个体系，使药品安全保障的总体水平不断提高。”

　　白皮书表明，我国已建立较完备的监管体制。截至2007年底，全国已有药品监管行政机构2692个；建立有17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系；实施了GMP认证、GSP认证等一系列与国际接轨的监管制度；建立了包括31个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系。同时，我国还进一步严格了药品和药企的市场准入，加强药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价，持续开展的整顿和规范药品市场秩序行动，严厉打击了生产销售假劣药品行为。

　　“我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”邵明立指出，在我国药品安全监管工作取得重大成果的背景下发表白皮书，对我国药品安全监管工作进行一次全面梳理和总结，有利于社会各界（包括国际社会）系统、准确地了解我国药品安全监管现状、医药事业发展现状和我国药品监管政策，促进与国际社会在药品安全监管方面的交流与合作。

　　先进技术支撑我国药品监管规范、科学、高效地运行

　　药品安全监管不仅需要机制和体制的保障，也需要技术体系的支撑。白皮书说，国家不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。

　　邵明立表示，新技术、新材料、新剂型广泛应用于医药研发、生产，这对医药技术监督能力提出了新的要求；同时，制售假劣食品药品的手段不断翻新、形式更加隐蔽，药品监管和打击的难度不断加大。“药品监管工作越来越依赖于强有力的技术支撑体系，在先进技术的支撑下，我国药品监管正沿着规范、科学、高效的良性运行轨道前行。”

　　“药品检定作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，是公众用药安全的关键环节。”他说，《国家食品药品安全“十一五”规划》要求，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达100％，市（地）级药品检验机构达80％；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达100％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达95％以上。

　　我国还在省、市级药监部门配备药品检测车，以加强药品质量的动态监管能力。在汶川大地震中，检测车就发挥了突出作用，对救灾捐赠药品进行快速检验，不让一粒假劣过期药品流向灾区。

　　邵明立说：“药品检测车的广泛应用推动了我国药品安全监管工作向农村基层地区延伸，保障了农民用药安全；同时借助高科技检测手段，打击了制售假劣药品行为，规范了药品市场秩序。”

　　另据介绍，为完善药品安全保障技术支撑体系，SFDA组织了“十一五”国家科技支撑计划的重点项目：“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”和“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”。这些研究将解决当前我国药品安全的一些重大和急迫的技术“瓶颈”，攻克新药研发体系中的一批关键技术，大幅降低药品安全事件的发生和影响。

　　中药/民族药是中华药学库中的瑰宝

　　白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要的内容单列。对此，邵明立表示，中药和民族药都是中华药学库中的瑰宝，是中华民族优秀文化的重要组成部分。党的十七大报告已明确提出要扶持中医药和民族医药事业的发展。

　　他指出，中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势，要鼓励利用现代科学技术，提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平，支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发；要理顺中药注册与中药品种保护的关系，依法完善和加强中药品种保护。

　　白皮书指出，我国已批准上市的中成药共有9000多种。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占医药工业总产值的26.53％。

　　邵明立说，我国制定一系列鼓励措施，扶持中药发展。《中药注册管理补充规定》的制定，在注册管理过程中突出中药科学性，保证中药安全有效和质量稳定；《中药品种保护条例》的加快修订，调整了中药品种保护制度，鼓励研制开发临床有效的中药品种。针对民族药特点，我国还制定了符合民族药发展规律的监管措施。

　　邵明立表示，我国将继续扶持中药和民族药发展，着力提升中药产业发展水平，继续推进实施《中医药创新发展规划纲要（2006？2020）》，构建符合中医药规律的中药标准规范体系和技术评价体系基本框架。

　　我国药品安全正处于风险高发期和矛盾凸显期

　　白皮书指出，中国药品安全监管取得了显著进展。但作为世界上最大的发展中国家，中国的药品安全监管还面临诸多困难和问题。

　　邵明立说，当前，我国已处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。他表示，我国将继续加强药品安全监管法制化、药品安全监管信息化、药品检验技术能力、药品不良反应监测能力、药品安全监管科技、农村药品安全监管能力、药品安全监管队伍等多方面建设，努力保障公众用药安全有效。