未来三年创新体系基本形成

在“新药创制与CRO高峰论坛”开幕式上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫致辞并作了题为《中国新药创制的发展战略与实施》的报告

　　从仿制为主到创仿结合

　　当前，中国民族医药产业正在经历“从以仿制为主走向自主创新、创仿结合”的战略性转轨。桑国卫分析说，上世纪80年代后期，中国已形成了一个跟踪世界新药研发的体系，并达到国际先进水平。一般来说，凡是国外研制成功的新药上市后，中国在2？4年内就能仿制成功。

　　有统计显示，上世纪90年代中国生产的化学药品中，仿制药约占97%，然而，中国没有一个自主开发的新药能在发达国家注册上市。药物创新是中国医药行业非常薄弱的环节。

　　桑国卫在报告中提到，迄今为止，中国本土企业和科研机构在药物研发创新领域的投入仍处在较低水平，原研药的发展鲜有达到西方发达国家那样的市场化盛景，与欧美日相比，我国医药产业的经济效益也非常低。其中一个重要原因，就是缺少自主创新的重磅炸弹式药物。

　　据悉，中国国家领导人早在2006年1月初召开的全国科技大会上宣布了未来15年科技发展的目标？？2020年建成创新型国家，使科技发展成为经济社会发展的有力支撑；1月下旬，中共中央、国务院作出关于实施科技规划纲要、增强自主创新能力的决定，提出至2020年，我国科学和技术发展要以提升国家竞争力为核心，实现8项重要目标。其中一项就是要显著提高重大疾病防治水平，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，全面提升产业发展的技术能力；在2007年12月召开的国务院常务会议上，“重大新药创制”成为审议通过的3项国家科技重大专项实施方案之一，并由桑国卫担任实施方案论证委员会主任委员。

　　“致力于研制具有自主知识产权的创新药物，建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台，形成国家药物创新体系，提高自主创新能力，推动我国新药研究进程，已成为中国政府高层的共识。”桑国卫指出，加强创新药物研发，无疑将成为中国医药产业发展的主要方向，进而摆脱依赖进口药或是等待外国专利过期后再生产的被动境况。

　　分阶段构筑创新技术体系

　　桑国卫认为，中国已具备进行医药体系创新的基础与条件（包括人才？技术？产业和经济基础）。他透露说，目前中国有150个进入临床研究的在研药物，还有2000个药物预备进入临床研究阶段。一批优势企业建立的研发机构的创新能力明显提高，归国学者加盟中国医药产业，地方和企业对于研发的投入力度不断加大。“早启动、早投入、早加强、早产出、早受益，已成为业内共识。”

　　桑国卫表示，要开发符合中国国情、针对重大疾病具有疗效好、副作用小、价格合理的药物；重点依托优势区域的产业优势、技术优势，构筑国家药物创新技术体系，在平台的选择和建设上有重点，在产品的选择上有重点。

　　在定位方面，应传承中医药的优势和特色，加速中医药现代化进程，使我国传统中药研究居于国际领先水平；其次，重点发展人源化治疗抗体等生物技术药物，力争在生物技术药物研究领域取得突破，接近或达到世界先进水平；再次，探索药物创新模式，全力推进化学药物研发，接近国际先进水平。

　　“这些目标将分三阶段完成。”他具体谈到，“2008？2010年是创新转型阶段，国家计划投入至少66亿元人民币，基本形成创新体系；第二阶段是在2011？2015年间，达到快速增长的目标，缩小与发达国家之间的差距；最后，2016？2020年实现跨越发展，达到发达国家水平。”

　　未来三年实施重点

　　“2008年是创新体系建立中创新转型阶段的开端年。”桑国卫介绍说，阶段目标是使中国自主研制的创新药物走向国际，部分单元技术平台实现与发达国家的标准互认，整体合理布局，基本形成国家药物创新体系。这一目标将通过以下五大实施重点达成。

　　第一是针对严重危害人体健康的疾病，创制一批新药。1？2个自主研制的新药在发达国家完成临床试验申报，为在国外上市打下基础。第二是“大药”改造。对一批药物大品种进行改造和再开发，满足人们的基本用药需求。第三是建立标准化、国际化的新药研发技术平台。完善和新建若干个新药临床前研究、新药临床研究、企业专业化的研究技术平台。第四是培养一批药物创新试点企业和产学研联盟。建立5？10个具有较强创新能力的骨干企业，建立健全5？10个产学研联盟。第五是力争攻克20？30项关键技术，在制约创新药物研发的瓶颈技术上取得突破（包括化学药物的新药发现、中药的药效评价和质量控制、生物制药技术）。

　　除此之外，药企通过CRO等形式对药物研发进行整合的同时，还要进行产品和市场营销的能力整合。为此，桑国卫建议药企实施三大发展战略：“一是差异化战略；二是集中化战略，对已知药物进一步开发；三是成本领先战略。”

　　实现上述目标并非空谈。从政策层面看，目前监管部门已在新药审批的政策导向上鼓励药物创新，引导仿制药的研发，遏制低水平重复性的产品申报。

　　“随着未来三年创新体系的形成，中国药物研发的综合水平将接近国际水平，药企将成为技术创新的主体，在保障人们健康的同时，进一步提高医药产业在GDP中的比重。”桑国卫表示。