关于角膜接触镜等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）角膜接触镜
　　此次抽验11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2-89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（二）外科缝线及缝合针
　　此次抽验23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附件）。
　　（三）牙科藻酸盐印模材料
　　此次抽验1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附件）。

　　二、处理要求
　　对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，请于2006年7月31日前报国家局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2006）第6期，总第29期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日

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