药品监督管理总局制定《医疗器械注册管理办法》

　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）已发布，自2014年10月1日起施行。为做好《医疗器械注册管理办法》的实施工作，希望各省（市、县）能够尽全力的配合。
　　

　　一、做好《医疗器械注册管理办法》宣贯和培训工作。各级药品监督管理部门要认真贯彻执行《医疗器械注册管理办法》，加强对《医疗器械注册管理办法》的宣贯和培训，并注意了解《医疗器械注册管理办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反馈。
　　

　　二、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已获准注册项目的处理。在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
　　　　
　　三、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册申请项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《医疗器械注册管理办法》规定的格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
　　

　　四、关于注册检验。（一）《医疗器械注册管理办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理；（二）《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《医疗器械注册管理办法》要求实施检验并出具注册检验报告。
　　

　　五、关于延续注册申请时间。（一）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（二）2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
　　　
　　六、关于医疗器械注册管理相关文件。（一）《医疗器械注册管理办法》实施后，附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。（二）《医疗器械注册管理办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局）以前发布的医疗器械注册管理的文件中（包括局发文件、局办公室文件）有明确规定且文件有效的，仍执行原规定。
　　

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