关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项的通知
来源:3156时间:2008-05-28分类:医药政策法规
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在有关部门的配合下,经过多方面调查,现已查明,美国视康眼科视学中心于1998年申报OK镜产品进口注册时提交了伪造的美国FDA允许该产品进入市场的证明。该公司当时在中国联络、销售和售后服务的代表为大连市西冈奥科镜片部(后撤销),1999年,欧科镜光学制造(大连)有限公司成立后,继续作为美国视康眼科视学中心OK镜产品在华联络、销售和服务的代表。 国家药品监督管理局已于近日作出决定,撤销“国药器监(进)字98第0486号”注册证,并责成辽宁省药品监督管理局对欧科镜光学制造(大连)有限公司采取相应的处罚措施并依法做好后续工作。 请各省、自治区、直辖市药品监督管理局在根据《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 (国药监市〔2001〕326号)第八条对辖区内经营、验配单位进行备案时,严格落实其经营、使用的OK镜品种。根据“国药监械〔2001〕356号”通知规定,目前允许销售、使用的OK 镜产品有5个品种。请各地认真对OK镜经营验配机构进行检查,发现有标识为美国视康眼科视学中心生产的OK镜产品,立即没收,追究其责任,并将情况上报我局。 特此通知 国家药品监督管理局
二○○一年八月二十八日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
在有关部门的配合下,经过多方面调查,现已查明,美国视康眼科视学中心于1998年申报OK镜产品进口注册时提交了伪造的美国FDA允许该产品进入市场的证明。该公司当时在中国联络、销售和售后服务的代表为大连市西冈奥科镜片部(后撤销),1999年,欧科镜光学制造(大连)有限公司成立后,继续作为美国视康眼科视学中心OK镜产品在华联络、销售和服务的代表。
国家药品监督管理局已于近日作出决定,撤销“国药器监(进)字98第0486号”注册证,并责成辽宁省药品监督管理局对欧科镜光学制造(大连)有限公司采取相应的处罚措施并依法做好后续工作。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局在根据《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 (国药监市〔2001〕326号)第八条对辖区内经营、验配单位进行备案时,严格落实其经营、使用的OK镜品种。根据“国药监械〔2001〕356号”通知规定,目前允许销售、使用的OK 镜产品有5个品种。请各地认真对OK镜经营验配机构进行检查,发现有标识为美国视康眼科视学中心生产的OK镜产品,立即没收,追究其责任,并将情况上报我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年八月二十八日
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