糖尿病新药审批面临更高“安全性”挑战_医药资讯

据海外媒体报道，受美国默克公司“万络”事件的影响，药物的安全性比以往受到更多关注，美国食品和药物管理局（FDA）对药物的审批也更加严格。失眠药物、镇定药物和小儿多动症药物等都受到了不同程度的影响，而正在申报中的糖尿病药物则面临着更加严峻的“安全性”考验。 今年9月份，美国食品和药物管理局（FDA）的专家顾问会议对美国辉瑞公司和法国塞诺菲-安万特公司联合开发的Exubera以及百时美施贵宝和默克公司联合开发的Pargluva先后做出评估，其结果都是在认可产品的性能的同时又提出对药物安全性的进一步要求，并且据此拒绝了这两种糖尿病药物的上市申请，要求企业提供具有说服力的药物安全性证明。 Exubera是一种喷雾型胰岛素。其适应症包括1、2型糖尿病，市场前景和受欢迎程度都被看好。不过鉴于无法完全在现有实验基础上解答该药物的“长期安全性”问题，FDA决定推迟对它的审批。Pargluva的情况就更加特殊：虽然FDA的专家委员会已经以8∶1支持该药物的上市申请，而且FDA也发出了“可以通过”的信函，但美国医学会杂志（JAMA）在网站上刊登的文章却给了它严重打击。该文章说Pargluva在实验中的表现显示其有可能诱发心脏疾病和中风。 这是一份为应对Pargluva通过审批而提前几周发布的报告，也是一次学术界直接干预药物审批的事件。文章的作者是克里夫兰临床医院的两名研究人员，他们之前还对“万络”的安全性提出过警告。但与已在全球销售的“万络”不同，Pargluva是尚未上市的产品。不仅如此，学术界还通过网站宣传Pargluva存在诱发致命心脏疾病的潜在威胁，造成舆论压力。FDA在“万络”风波之后最不愿看到的就是又一起药物安全性事件，所以在学术界和媒体的压力之下，几乎无限期地推迟了百时美施贵宝公司的申请。 百时美施贵宝公司对此显得无可奈何。近日，该公司解除了与默克的合作协议。这在舆论看来，一方面是双方为了开始独立的糖尿病药物研究，不再捆绑纠缠于Pargluva项目；另一方面，很可能是百时美施贵宝为了避开“与默克合作的公司”这一形象，强调自己对药物安全性问题的积极态度。 如果Pargluva获得批准，将是第一支PPAR（过氧化物酶增殖体活化受体）药物，用于降低糖尿病患者血糖、消除甘油三酸脂和调节胆固醇三效合一的治疗。对该药的抨击主要集中在“长期安全性”问题上，但目前还没有机构能对“长期”定下一个明确的概念。百时美施贵宝已经发表声明，表示将与FDA积极沟通，尽最大努力收集实验数据，但事实上无论百时美施贵宝还是FDA都不太明确到底还需要什么样的数据才能保证Pargluva的“长期安全性”。 对Pargluva的批评凸显了美国制药行业眼下对于药物安全性问题的高度敏感。FDA得不到信任，学术界开始直接监督实验数据。发布警告文章的研究人员声称，他们撰文的依据也是百时美施贵宝提供给FDA的实验资料。从另一个角度看，如果FDA为了深入了解药物的长期安全隐患而迟迟不给药物批准，那么可能有相当数量的患者将错过治疗时机，制药公司更无法获利，并最终打击它们在新药领域的进取热情和动力。（新华社提供，未经许可，严禁转载）

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