江苏省食药监局举办药物临床试验质量管理规范培训班_医药资讯

江苏省食品药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下： 一、培训对象 各市局安全监管处负责GCP的工作人员1人，医疗机构伦理委员会成员、药物临床试验研究人员（医师、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员等）。 二、课程安排 1、药物临床试验管理法律法规的相关要求 解理勤 2、多中心药物临床试验 黄 峻 3、医疗机构在药物临床试验中如何有效实施GCP赵 俊 （包括药物临床试验机构对研究者、研究条件与设施要求） 4、药物临床试验方案设计与实施 殷凯生 5、药物临床试验总结书写要求 翁亚丽 6、生物等效性临床试验的设计与实施及Ⅰ期实验室的管理与运行 李金恒 7、药物临床试验中实验室疗效评价与安全性评价指标设计与质量管理 童明庆 8、伦理委员会工作实施与知情同意实施 熊宁宁 9、药物临床试验统计学有关问题 刘玉秀 10、药物临床试验中安全性观察、记录要求与不良事件的应急处理、上报程序。张劲松 11、药物临床试验机构对研究相关文件的建立与文档资料管理徐勤娥 12、药物临床研究监管法规与资格认证 三、时间、地点 1、时间：2005年9月2日下午报到，9月3日至6日培训（拟培训4天）。 2、地点：无锡物产大酒店，无锡市人民中路185号。 四、费用 培训费为840元/人，食宿费860元/人，计为1700元/人。 有关市局人员（限1人）的食宿费用由我局支付，其他人员的费用由所在单位承担。 五、培训证书 凡参加培训班全程学习，经考试合格者由江苏省食品药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》，此证书作为国家药物临床试验机构资格认定人员资格依据。 请参加培训的学员于8月25日前将回执传真或E-mial至江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处。 联系人：解理勤 电话/传真：025-83273702 E-mail: Xielq@jsfda.gov.cn(据“江苏省食品药品监督管理局”)

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