受不良反应制约 葛根素制剂医院市场优中存隐忧_医药资讯

葛根素注射液是从传统中药葛根（野葛）中提取天然植物活性成分制剂而成，临床主要应用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑血管病、视网膜动静脉栓塞、突发性耳聋等。近年来，葛根素总体市场呈现平稳发展态势，销售量无明显波动。但随着市场竞争日趋激烈，加上医院用药实行招标等因素的影响，产品单价逐年下降。16城市300家医院的统计数据显示，近五年葛根素制剂市场的整体销售金额在经历了2002年的低潮期之后开始有了明显攀升（如图1）。 市场集中度较高 目前，葛根素市场竞争激烈。根据国家食品药品监管局（SFDA）网站信息显示，国内有30多个厂家生产葛根素制剂。葛根素制剂有水针剂、大输液、粉针剂、片剂四种剂型，国内生产水针剂的企业有20余家、大输液生产企业15家、粉针剂生产企业6家。另外，尚有40余家企业的产品正在SFDA等待审评。葛根素制剂市场集中度较高，近五年的统计数据表明，销售额排名前十位的厂家占据了80%以上的市场份额（见图2）。 2000年占据市场主要份额的企业主要有广东燕塘（现大日）、烟台中策（现鲁银）、陕西安康、北京协和等。不过，在近几年的医院市场份额呈现快速下滑趋势的同时，以山东瑞阳和北京四环为代表的粉针剂生产厂家的市场份额却快速增长，销售表现良好（见图3）。 不良反应制约发展 葛根及其制剂广泛用于心脑血管及其他疾病的治疗，疗效确切，且药源丰富，具有广阔的发展前途。但严重的不良反应，尤其是溶血反应是制约葛根素制剂市场进一步发展的主要因素，这个问题直接关系到该产品市场的生命周期。 随着现代提取分离技术广泛应用于植物药的研发，植物提取物制剂的使用领域也不断扩大，但严重不良反应的报告也随之增加（见表1）。2004年11月22日，SFDA在第八期《药品不良反应信息通报》中要求生产企业修订葛根素注射剂说明书，增加禁忌证的内容，以保证临床用药安全。 事实上，葛根素制剂的不良反应问题早就成为一些企业的“攻关项目”。康恩贝集团公司在2003年9月成立了专项小组，就葛根素杂质、溶剂系统改造、病人体质等课题开展研究。该企业葛根素制剂产品虽然上市较晚，但很快便在该市场占有一席之地，2004年更是以超过20%的占有率位居市场第一（如图4）。 可以肯定的是，以市场为导向，分析品种卖点，明确适应证，并通过研发改进工艺，提升产品竞争力，是葛根素制剂生产企业发展的关键性因素。（作者：向士英）表1：几种临床应用较多的植物制剂的主要不良反应品名主要作用不良反应葛根注射液具有活血化瘀，改善微循环，扩张心脑血管的作用。各型过敏反应（皮疹、过敏性哮喘、过敏性休克、溶血性贫血等）。最近有人报告有患者使用该药后发生肾脏损害。参麦注射液降低血液粘度、抑制血小板聚集、改善微循环及提高机体免疫。严重过敏反应。穿琥宁注射液为穿心莲制剂，具有清热解毒、消炎抑菌作用。药疹、血管刺激性疼痛、胃肠道反应、过敏性休克及血小板减少等。复方丹参注射液有活血化瘀，理气开窍的功能，常用于治疗心脑血管病。全身瘙痒、红斑样皮疹、头痛、呕吐等过敏反应。双黄连注射液是应用较广的清热解毒、抗菌、抗病毒药物。皮肤过敏反应、过敏性休克、血液系统损害等。蛇毒抗栓酶该药是治疗脑梗塞的常用药。过敏、过敏性休克及血液系统损害。另外该药可使血液处于低凝状态，可导致多脏器出血。图1：近五年来葛根素制剂医院市场销售走势图图2：近五年来葛根素制剂医院市场格局图3：葛根素制剂主要厂家医院市场占有率变化趋势图图4：葛根素制剂医院市场占有率变化趋势图 （转载自《中国医药报》）

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