人用非典疫苗已正式进入人体临床试验阶段_医药资讯
来源:3156时间:2008-05-28分类:医药营销战略
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在取得猴体试验成功后,人用非典疫苗日前正式进入人体临床试验阶段。 据报道,“人用非典病毒灭活疫苗”由北京出入境检验检疫局和中国新药基金会共同研制,生产工艺经过改进后,具备了大规模生产的条件,从而可为大规模防治非典奠定基础。 该疫苗的猴体试验取得了成功。结果表明,与阴性对照组对比,阳性对照组严重发病,超高和高、中、低等四个疫苗剂量组都产生了抗非典的中和抗体,均未发病,进一步证明了该疫苗的安全性、有效性和无免疫病理的作用。 一般“人用纯化非典病毒灭活疫苗”有效期1年,进入临床的病毒灭活疫苗有效期延至3年,这样既可避免浪费,降低成本,又可以更好地防病。 据介绍,生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定,所分离的毒株NS-1,以及所建立的VERO库均按《中国生物制品规程》有关规定进行了严格检定,并建立了规范的病毒种子和细胞库,为大规模生产提供了质量保障。 预计,将有300名年龄在20岁到60岁之间的志愿者接受临床研究,主要目的是检验疫苗的有效性。(新华社提供,未经许可,严禁转载)
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