三种哮喘药险过『退市』关_医药资讯

日前，一个由肺部疾病专家组成的论证小组正式成立，就3种哮喘药物（葛兰素史克公司生产的Advair和Serevent，以及诺华公司生产、先灵葆雅公司销售的Foradil）的安全性做出评估，美国FDA将以此为基础决定是否保留这3种药的市场行为权利。 Advair和Serevent都含有沙美特罗（Salmeterol），其区别是Serevent是单纯的沙美特罗药物，而Advair是沙美特罗和其他哮喘治疗药的复合制剂。Foradil并没有沙美特罗成分，活性成分是福莫特罗（Formoterol）。这几种药都属于吸入型药，通过放松支气管肌肉组织，帮助患者畅通呼吸。哮喘患者即使感觉呼吸正常，也需要每天喷敷。沙美特罗和福莫特罗都可用于治疗慢性功能障碍性肺病。然而，一部分患者在服用这些药之后出现了病情恶化，甚至死亡的情况。 7月13日的论证会不仅仅是决定限制销售的问题。这个由14名专家组成的专家组将回顾并检验这3种药物的主要报告和数据，听取厂商及其他相关陈述，最终投票产生专家组的意见，决定是否应该维持现状，增加警示和限制级别，还是统一勒令退出市场。专家组的论证意见对FDA最终决定影响很大。 葛兰素史克和诺华公司的联合发言人说，两家公司能够提供充分的资料，证明他们的药物所带来的效用远远大于他们的隐患，这些药应该继续销售。美国国立犹太人医学研究中心儿科主任Erwin W Gelfand医生，认为这几种药对于哮喘防治十分有效。 Gelfand医生说，“据我的了解，就现在进行过的各种研究报告，根本不能说是这些药造成了危险。” 有很多医生也都认同他的观点。 在美国，2100万成年人和800万儿童罹患哮喘。另外，哮喘治疗药物的市场状况令人满意。Advair，其美国以外市场的商业名字为Seretide，在2004年世界最畅销药中位列第三，销售额共计45亿美元。在过去连续12个月里，美国国内一共开出价值1720万美元的Advair处方。Serevent去年的销售额是6.39亿美元，Foradil去年的销售额为3.2亿美元。 7月15日，美国FDA专家论证会议作出决议，支持3种畅销哮喘药物（Advair、Serevent和Foradil）继续在市场销售，但继续对这3种药可能产生的严重生命威胁做进一步观察。 先前，葛兰素史克的药物Advair和Serevent已经加上黑框警示。现在，FDA要求诺华也为其产品Foradil加上黑框。 事实上，美国FDA对含有沙美特罗的Advair和Serevent已经有所控制，对这两个药物实行黑框标签警示，说明“尽管几率较小，但本药仍有可能给患者带来非常严重的哮喘症状，甚至危及生命”。 由于Foradil不含沙美特罗成分，因而没有被做过系统的测试，所以没有被加黑框标签。但专家小组成员Steven Gay医生说，目前还没有证据证明Foradil比竞争药物Advair和Serevent更安全，因此，这次论证小组的议题之一就是评估是否应该给Foradil加上黑框标签。 早在去年年底，美国FDA药品安全方面的批评家格雷厄姆博士曾经声称，FDA在批准Serevent之前，有一项英国研究已经发现，严重哮喘患者服用该药的死亡率增加了近90%。葛兰素史克对此的解释是，FDA在给予该药黑框标签警示时，“已经充分考虑了药物的安全问题”。格雷厄姆博士发言的当日，葛兰素史克股价下跌了3.2%。 市场反应平淡 市场对这次论证反应比较平淡。公众更愿意用药物消除自己的病患，尤其是哮喘直接影响公众形象以及生活自如程度，更何况严重的哮喘足以致命。从医生的角度看，以上3种药对哮喘的缓解确有实际效果。同时这3种药的安全隐患并没有影响较大的人群，只有万分之几的死亡率。另外，很多病人已经形成了对药物的信赖，点名要求处方开出这几种药，医生也乐得省心。 葛兰素史克不担心 对于葛兰素史克来说，没有什么值得担心的。因为在过去的几个月时间里，自己的2种畅销药始终在黑框警示之下，而没有显示出任何的销售疲软迹象。同时，尽管关于Serevent可能加剧哮喘症状，甚至致命的报道起源于英国，但欧洲和日本却没有对这2种药提出任何官方质疑，销售情况保持正常状态。因而，即使在未来有任何可能的限制，葛兰素史克也相信自己的产品形象不会受到实质性的伤害。 诺华尴尬 相对于葛兰素史克公司，诺华公司的境地就显得有些尴尬。本来可以在竞争对手蒙受质疑的时机抢占市场份额，但由于Foradil和葛兰素史克的产品使用了类似族群的成分，竟然一起接受调查，并最终被责令加装黑框警示。好在市场反应并不激烈，没有影响到Foradil的市场推广。（转载自《医药经济报》）

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