《疫苗临床试验技术指导原则》发布_医药资讯

国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布了《疫苗临床研究技术指导原则》（以下简称《原则》），对新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床研究评价的疫苗所进行的临床研究提出总的要求。各类疫苗的临床研究应在《原则》的基础上，根据各自的特征和疾病流行情况，并参照相关的其他指导原则，确定具体的临床研究方案。这是我国颁布的第一个专门针对疫苗临床研究的技术指导原则。据SFDA药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，相对于药品，疫苗有其特殊性：主要使用人群是健康人群且以儿童为主，因此，安全性是第一重要的。疫苗的临床研究也是在健康人身上做，因此，很有必要制定这样一个《原则》来规范试验设计和过程，保证受试者的安全；遵循伦理学准则，保证受试者的权益、安全和意志得到充分考虑。以前疫苗的临床研究仅按照药品GCP规范进行，没有特别考虑疫苗的特殊性，现在按照《原则》的要求，这两方面的要求都必须符合。尹红章还介绍说，《原则》对疫苗的临床研究提出了更严格的要求，比如在III期试验中，《原则》强调必须采用随机双盲对照的方法。同时，《原则》明确了各阶段试验如何设计、受试人数、统计和评价方法等，具有较强的可操作性。总之，通过《原则》的规范，对疫苗的安全性、有效性的评价将更科学、客观。尹红章同时指出，由于要求提高，进行临床研究的费用、成本将上升，对试验机构、研究开发企业的技术水平和经济实力的要求都相应提高。可以说，《原则》相当于在疫苗新产品领域设置了一个技术门槛。据了解，我国目前有28家疫苗生产企业，年产量超过10亿个剂量单位，已成为世界疫苗产品的最大生产国。2003年SFDA批准了21种疫苗临床研究，涉及13种疫苗品种。（转摘自“中国医药数字图书馆”）

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