药品行业新版GMP政策解读：文件管理(上)
新版GMP新增哪些内容？针对计算计系统在制药行业的广泛应用，新版GMP新增了加强对特殊方式所形成的记录进行管理的规定。提出了应建立所用系统的操作规程；对所形成记录的准确性进行核对…… 【查看详情】
2016年9月CFDA药品数据最新报告出炉
2016年9月CFDA药品最新数据显示，CFDA批文新增数据为55条，国产药品53条，进口药品2条；CFDA更新批文数据共10条，其中2条为进口药品，8条为进口分装药品…… 【查看详情】
医药行业飞检还没完 9月检查力度将更狠
医药行业飞检还没完，9月检查力度将更狠！近期，CFDA也组织了14支飞检工作组，直接深入各地检查GSP和GMP落实情况，预示着9月及以后针对药品流通的检查、飞检仍将持续…… 【查看详情】
习大大亲定医改 医械企业不要错过这波商机
在过去的8月份，基本上确定了习大大对医改的最初方向，咱们做医疗器械代理的亲们，千万不要以为医改和我们没有关系，说不定下一个商机就这样被你错过了。那么，医改与医疗器械行业有何关系？ 【查看详情】
52万基层医疗提供中医药服务 中药将大卖
52万基层医疗机构要提供中医药服务，这对于中药饮片行业来说，这是个好消息。2016年1-4月，中药饮片营收达到了554.2亿，再加上政策从上到下的支持，中药饮片的极有可能在药品行业内一枝独秀…… 【查看详情】
三明医改的启示：三医联动对症下药才能成功
全面推进医疗服务体系的建设，完善医药领域的市场化政策。当前放开医药价格管制，是医药领域进一步市场化的标志。但需要尽快完善医药市场的规制，三医联动势在必行…… 【查看详情】
茵栀黄注射液说明书修改3大项 6药企受影响
CFDA要求，所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案…… 【查看详情】
一文读懂FDA新药注册流程
新药申请程序，条件有哪些？美国每年上市许多新药，虽品种不同，FDA对它们的评审要求也各不相同，但评审框架还是一致的，大体可分为以下几步…… 【查看详情】
中医药法草案二审：中医药标准成焦点
在业内看来，中国的中医药法草案更多着眼于操作层面。法律一旦出台，配套规范的细化和落实同样至关重要。能否做好这一点，成为医药行业人士关注的焦点！ 【查看详情】
医药禁超60秒对药企影响有多大
医药禁超60秒对药企影响有多大？由于医疗养生禁止制播分离收权至电台电视台，嘉宾需要副高以上职称并据实提示，媒体与制作公司、医药招商企业的博弈更加微妙…… 【查看详情】
未来5年，医药领域十大风向标
近日，国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》(国发〔2016〕43号文，以下简称《规划》)，明确提出了未来五年国家科技创新的指导思想、总体要求、战略任务和改革举措。 【查看详情】
重磅！药品进不了医保目录可先进大病医保报销
药品生产企业药品一时进不了医保目录怎么办？如今，药企机会来了，不是医保品种，可以走大病保险途经获得市场。这是国务院《关于做好2016年城乡居民大病保险工作的通知》时，关于部署大病医保作出的调整…… 【查看详情】
限抗令升级 遏制细菌耐药行动计划出炉
史上最严限抗令升级！其中，到2020年，要求零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖,省(区、市)凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到50%。 【查看详情】
仿制药品数据不可靠 药品必须立即撤回
仿制药品的制造离不开规范的制度，毕竟仿制药的使用与生命有很大的联系，优质的仿制药才能让人们安心的使用，同样，这也是规避药品生产企业损失最好的方式。 【查看详情】
全新角度解读药品生产工艺核查核对政策
药品生产工艺核查为何会使得众多药企哇声一片？如果没有GMP，没有药事法规，药企的质量体系那一套工作要不要做？毫无疑问，答案是肯定的。因为这是基于科学建立的体系…… 【查看详情】
一文看懂药品生产工艺核对征求意见稿
品生产工艺核对征求意见稿的出台，药品生产企业应该“醒醒”了。公告继续向药企挥舞“主体责任”的大旗。毕竟这么些年来的教训，让药监局越来越不想认药企作自己的干儿子…… 【查看详情】
浙江2015版中药炮制规范出炉 年底实施
《浙江省中药炮制规范》将于2016年12月1日起实施。中药炮制是我国独有的制药技术，它能使中药减毒增效，是中医药最具原创性的文化和技艺之一，也是我国非物质文化遗产之一…… 【查看详情】
药典委：中药配方颗粒市场打开 进入实质阶段
中药饮片市场有多大？中药配方颗粒企业之间似乎开始了高标准的竞赛，都在希望通过高标准超越竞争对手，你的高，我的比你的更高，最后的标准还不知道什么时候能够出来…… 【查看详情】
莫再触碰法律红线！医药企业找票就是找死
没有医药行业合规的理念，不去考虑整体的经营架构和财税筹划，仅仅奔着解决发票问题，迟早要出事。和“客户”签订了咨询合同，开出了真发票，那都是自己设计的可怕陷阱…… 【查看详情】
仿制药一致性评价最后两个政策文件即将出炉
仿制药一致性评价两个待发布的《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》正在内部讨论中，将于近期出台…… 【查看详情】
关于药品工艺核查 四川提出9大意见及理由
现行指导原则可参考性较差，药品生产企业在生产实践中无法严格执行。这是造成当前生产工艺与申报资料不一致的重要原因，也不利于技术创新，甚至造成新的“造假”…… 【查看详情】
CFDA：2020年前完成食药法律法规修订
进一步健全食品药品监管立法程序，积极开展食品药品立法前评估，探索委托第三方起草规章草案，到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成…… 【查看详情】
药品生产工艺自查 3大问题仍存疑
与当初临床数据自查的情况类似，在《公告》发出的当天，就有业内人士指出，面对如此庞大的系统工程，要药品生产企业在2016年10月1日前完成自查，过于艰巨，几乎不可能完成…… 【查看详情】
中医药发展“十三五”规划出台 中成药入选国家基药行列
业界期盼已久的《中医药发展“十三五”规划》终于现出它的庐山真面目。对于这样一个政策，中成药企业或许收获最多，尤其是中成药列入国家基本药物之事，让不少中成药企业倍感恩惠…… 【查看详情】
药品生产工艺自查启动 药企倍感时间紧
药品生产工艺自查对药企产品质量的严格要求犹如悬在企业头顶的“达摩克利斯之剑”，也会提醒企业在未来的生产经营中，不仅仅要埋头占据市场，也要抬头注重产品质量和疗效。 【查看详情】
重磅！中药质量等级立项 5年50个品种
近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材生产水平不断提升，但整体仍以千家万户的分散经营为主，产地加工粗放落后，与中药工业和中医药事业快速发展不相适应…… 【查看详情】
CFDA:药品生产工艺自查10月1日前完成
CFDA官网发布关于对每个批准上市药品生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。自查截止日期10月1日，之后，11月1日起飞检启动…… 【查看详情】
这10大医药政策将左右药企营销策略的制定
医药两票制、医药流通大整顿、严控辅助用药、打击商业贿赂、药品零加成等等，这些医药行业政策是如何影响药企的营销策略的，药企营销策略该如何变？ 【查看详情】
深圳GPO放大招：质量层次、目录剂型合并
卫计委牵头编制《集团采购目录》明确每一种药品每年调整一次。按此理解GPO应按规格进行，但从本次剂型分组规则来看，既然剂型都合并了，怎么还可能保持规格的差异化呢…… 【查看详情】
新一轮医疗服务价格改革政策解读
医疗服务价格改革意见提出了按病种、按服务单元来收费，逐步减少按项目收费的数量。到2016年底，城市公立医院综合改革试点地区实行按病种收费的病种不少于100个。 【查看详情】
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