巧合?3月CDE进口药注册受理量大增
3月新药上市情况如何,哪些新药有望获批通过?最近,CFDA药品审评审批制度改革又有新动作,3月份CDE受理药品注册申请中,进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升…… 【查看详情】
政策汇总:深圳GPO这一年是怎么过的
深圳GPO启动近一年,是怎么走来的?从2016年7月1日深圳市卫计委发布“关于印发深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案的通知”启动GPO起开始算,深圳GPO的执行时间不到一年…… 【查看详情】
湖南两票制落地 只字不提药房托管
湖南两票制落地,但是只字不提药房托管!去年年底,一份湖南两票制文件在圈内流传,在众多医药两票制文件中,当时的湖南省文件可算画风清奇:直击药房托管、豪放的医药两票制界定、但是如今…… 【查看详情】
河北“第一张”药品零售企业GSP认证来了
河北终于有了药品零售企业GSP认证变更程序!目前,唐山市共有3114家药品零售企业取得了《药品经营质量管理规范认证证书》,但在日常监管中发现,约15%的企业存在…… 【查看详情】
CFDA“松口”:中国生产原研药无需自证
一致性评价新规:原研药企业在中国境内生产上市的品种,总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。此前,对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的,不能成为参比制剂…… 【查看详情】
风暴!深圳GPO违规遭调查 从3方面整改
深圳GPO采购违规,广东药品集团采购要变天了?4月7日,国家发改委官网挂出《深圳市卫计委承诺纠正公立医院药品集团采购改革试点中滥用行政权力排除限制竞争行为》的通告。 【查看详情】
赶紧看!药店208种药品将被整治(附表)
药品购进渠道和处方量再加紧箍咒,这回是农村和城乡结合部的药店、诊所。近日,辽宁省食药监局发文,将对农村和城乡结合部药店诊所开展专项整治工作,于2017年4月-11月分三个阶段展开。 【查看详情】
小心!药店买药赠药促销也违法 近期严查
药店促销违法,还要严查?这几天放假,小编借此机会和几个药圈朋友小聚,做医院处方药的皱着眉头一直在倒苦水,说处方药如何如何的难做,做药店小伙伴,春意盎然,说代理的OTC药品风生水起…… 【查看详情】
药品行政审批程序调整!5月1日起施行
药品行政审批新规出台!4月5日,CFDA官网公布“调整部分药品行政审批事项审批程序的决定”,将于5月1日起施行。药品行政审批新规的出台意味着什么,国产药与进口药要如何却别对待? 【查看详情】
一致性评价新规:特有品种需重做临床试验
国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,后续审核通过后视同通过仿制药一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用…… 【查看详情】
宁夏药品供应保障专项检查 两票制真来了?
宁夏药品采购两票制来了?虽然宁夏药品采购两票制只是的讨论稿,但是从内容上看,基本上不会有多大改动。昨日,宁夏药品集中采购网发布了“开展药品供应保障专项监督检查工作的通知”…… 【查看详情】
广东医改掀巨浪 彻底告别“温水煮青蛙”时代
广东医改即将掀起一番巨浪,广东医改这些年,有如在温室中一样,过着安逸的日子,但是好日子快到头了!舒服了好几年,堪称“温水煮青蛙”的广东医药界朋友们,你们将迎来类似福建、安徽医改风暴…… 【查看详情】
仿制药一致性评价最新进展:111个品种已放弃
全国仿制药一致性评价推进情况如何?据说,某些药企熬不住,已经放弃一致性评价工作。陕西向国家总局上报仿制药一致性评价参比制剂备案品种12个,放弃评价的有111个品种…… 【查看详情】
重磅!创新药审批提速 上市松绑
创新药临床审批提速,意味着创新药上市的步伐加快,上市路演时间缩短,从而大大减少药企的生产与研发成本,间接利于药品价格的降低。鼓励药物研发创新是我国走向医药强国的必经之路…… 【查看详情】
加黑框警告!CFDA修订麦考酚类说明书
要求所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求、注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求…… 【查看详情】
工信部发文:大力发展OTC药品
非处方药市场前景如何?作为零售市场的主打产品大类,非处方药(OTC药品)如今终于获政策大支持。日前,工信部鼓励发展非处方药(OTC药品)物,这对药店来说,将是极大利好。 【查看详情】
定心丸!中成药改名不波及云南白药等
关于中成药改名最近闹得沸沸扬扬,尤其是像云南白药、北京同仁堂等中华老字号。不过最近国家相关负责人也对此作了陈述,像云南白药这些中药老字号,不需要改名…… 【查看详情】
隔空喊话:国家药价谈判降幅新规将出台
自去年首次国家药价谈判以来,关于国家药价谈判价格降幅依据何种标准确定一直备受争议。国家药价谈判启动以来,一个问题一直困扰着主政者:许多原研药在华上市也已经多年,但仍然无法让其降价…… 【查看详情】
广东两票制安徽取经 要执行安徽模式?
广东两票制已在谋划,具体实施方案还得从其他经验省份取经。这不,据安徽省医药集中采购服务中心消息,3月22日,广东卫计委去安徽调研医药两票制工作了。难道广东两票制执行安徽模式? 【查看详情】
药品注册:仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
全国药品注册工作大会昨日召开!现阶段药企对参与仿制药一致性评价的热情很高,2016年仿制药一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个…… 【查看详情】
图解:北京医药分开综合改革
北京医药分开综合改革落地,也意味着北京两票制落地!4月8日起,北京市行政区域内3600多家医疗机构将全面取消药品加成,药品价格平均降幅在20%左右…… 【查看详情】
别忘了!这5大模式颠覆整个医药行业
近两三年医药行业发生翻天覆地的变化,如果非要说是谁是这些变化的大导演,以下这5大医药模式或许最值得探讨。上海GPO、三明模式、药品二次议价等等,都在扮演着重要角色…… 【查看详情】
第2批33个仿制药参比制剂目录名单公布
上周五才公布第一批仿制药参比制剂名单,昨日又公布第二批参比制剂名单,速度之快实在让人佩服。3月20日,CFDA发布仿制药参比制剂目录(第二批)…… 【查看详情】
各省医药耗材采购 “两票制”成主流
医用耗材两票制政策密集而来!近日,安徽、陕西、山西等地纷纷发文推动医用耗材采购。其中,阳光挂网采购、分片带量采购、医药两票制成为采购核心亮点。 【查看详情】
CFDA发布首批51个仿制药参比制剂目录(附表)
3月17日,CFDA公布了仿制药参比制剂目录(第一批)共51个品种,其中绝大部分是属于原研进口,其中来自默克7个,拜耳6个,赛诺菲4个,诺华4个…… 【查看详情】
2016年度药品审评报告发布
来自国家食药监总局官网消息,2016年,食药监总局批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请…… 【查看详情】
你造吗?中成药经典名方遴选需过这7关
中成药经典名方是如何遴选的?中成药经典名方是如何遴选的?近日,中医药管理局发布“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”,意味着2017年7月1日执行的中成药经典名方目录终于有了遴选范围…… 【查看详情】
贵州两票制时间表出台 全国进入倒计时
贵州两票制即将出台,全国推行两票制渐成气候,医药两票制全国全面实施进入倒计时!贵州省有6个地级市及3个自治州,其中安顺市、铜仁市、遵义市、贵阳市、毕节市等为医改试点城市,仅有黔西南…… 【查看详情】
政策解读:医疗器械注册管理办法
你对《医疗器械注册管理办法》了解多少,进口与非进口的医疗器械注册有什么不同,名称变更该怎么申请,相关相关公证有哪些要求? 【查看详情】
CFDA开展仿制药一致性评价BE试验培训
日前,CFDA分别在重庆和北京开展仿制药一致性评价BE试验(以下简称BE试验)培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。 【查看详情】