药企注意！药典委拟修订青霉素钾等4药品标准
8月8日，国家药典委员会接连发布四则公告，拟对注射用青霉素钾等4种药品进行修订！据悉，此次修订，多家药品生产企业将受影响…… 【查看详情】
医药行业GSP整改不止步：6类企业成重点对象
近阶段，医药公司飞行检查在持续进行，撤证或限期整改几乎每周一更新，频率极高，上周末更是发出两则公告。那么，哪些医药企业成飞行检查的对象呢？ 【查看详情】
四川药价谈判方案：落标也能纳入挂网限量采购
第二轮药品价格谈判，采用人机对话方式进行两轮出价谈判，现有专家给出报价，认可则中标，不认可由企业给出自报价并附报价理由及依据。超过半数专家同意的，则产品拟中标…… 【查看详情】
医保支付改革4大方向深度解读
医保支付制度改革的目标，不是简单的控制基金支出，而是希望把收到的每一分钱用好花好，提高基金的使用效果。包括医疗保险在内的社会保险既是保障制度，也是社会治理的工具…… 【查看详情】
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性变更重要通知
今日（8月5日），食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题做出具体通知…… 【查看详情】
上海MAH试点方案正式落地（附办理流程）
上海对参加MAH试点提供了两项鼓励政策，一是设立了试点药品的风险救济资金；二是提前介入加强服务，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度…… 【查看详情】
河南中药材保护和发展规划正式出炉
未来五年里，河南将实施野生中药材资源保护、优质中药材生产、中药材技术创新、中药材生产组织创新等七大工程，全面提升中药材保护和发展水平…… 【查看详情】
四川医改变局：“成熟地方”才推两票制
四川两份医改文件，前者是5年规划，在“成熟地方推行两票制”，后者是2016年重点任务，“推行两票制”。细细体会，感觉有些矛盾…… 【查看详情】
深圳GPO管理细则出台 8月8日起执行
为规范深圳市公立医院药品集团采购行为，维护公立医院、药品生产经营企业、集团采购组织的合法权益，防范和控制交易风险，制定本规定…… 【查看详情】
处方药院外销售政策终于开始落地
今年，国务院下发2016年医改的重点任务时，提到要给患者购药自主权，患者可凭处方自主选在医院的药房还是药店买药。如今，处方药院外销售在柳州试水，这政策终于落地…… 【查看详情】
2016药品工艺核查来临 九大疑点曝光
近日，网上流传一份“药品工艺核查”通知——《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》，这份流传的通知第二条是要求药品的实际生产工艺与CFDA核准的生产工艺是否一致…… 【查看详情】
内蒙古蒙医药中医药“十三五”规划出炉
内蒙古蒙医药中医药“十三五”规划出炉。《规划》指出，到2020年，实现“人人享有蒙医药中医药服务”的发展目标，包括一个机制六个体系八项指标…… 【查看详情】
黑龙江医改文件难觅“两票制”身影 难道不执行
国务院办公厅[2016]26号文鼓励医改试点城市实施两票制，近日，黑龙江省公布了深化医改2016年重点工作任务，但黑龙江医改文件中未见到，黑龙江两票制难道不实施吗？ 【查看详情】
医药产业政策细则落地，药价有望市场化
仔细研读了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(以下简称《方案》)后，一上市公司药企政策负责人表示，当前中国医改推进的效果不够明显，其中的核心和关键问题是国家推出的大部分政策大都需要人力去推进.. 【查看详情】
药价核查第一案后 医药控销也该规避风险
7、8月重点检查原料药生产企业。医药行业控销模式的企业也要规避风险。毕竟，“控价格”是医药控销的核心，这样的价格形成方式不是市场作用而是人为干预的结果，涉嫌违反了价格反垄断条款…… 【查看详情】
仿制药一致性评价实操为何困难重重
仿制药市场，不仅在一致性评价实操过程中，存在各种各样的困难，同时，市场竞争也相当激烈。由于部分市场需求量大的药品，存在同一通用名和剂型产品却有大量批文的现状！ 【查看详情】
山西2016医药体制改革出台 将推行医药两票制
7月22日，《山西省深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》出台，山西将全面推行医药两票制；新增晋中、长治、阳泉3个医改试点城市！ 【查看详情】
“首仿”药品优先审评都需满足这些条件
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，CFDA的优先审评审批的制度在年初确定。7月21日，CDE将“首仿”品种也纳入了优先审评评定的范围！ 【查看详情】
药品出厂价格可追溯 用两票制减少流通环节
日前，《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由国家卫生计生委等9部门共同印发。文件指出，将启动药品出厂价格可追溯机制，严打商业贿赂、虚假。 【查看详情】
医药批发、零售GSP检查10问10答
近期，药品流通领域整治可以说到了一个小高潮，医药行业各种飞行检查、现场检查等“蜂拥而至“，不少医药批发企业、药品零售企业GSP证书被收回或撤销。 【查看详情】
药品国外审核难?一文看懂FDA监管法规(下)
上期详细阐述了药品审核监管法规的“金字塔”的塔尖(FDA可以依仗的法律)、塔中(FDA制定的各种具有或不具有法律约束力的法规)。本期着重介绍监管法规的塔基部分…… 【查看详情】
2016风暴再起！医药购销、医疗服务中不正之风当心
由于医药购销交易金额大，因此容易成为医疗腐败重灾区。近日，国家卫计委、发改委等9部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》…… 【查看详情】
安徽出台医药购销“追责目录” 严打权钱交易
医药购销这些年，成为医药腐败的祸害之一。为打击医药购销领域商业贿赂，近日，安徽省卫生计生委出台医药采购监督管理办法。 【查看详情】
新版GSP大调整 电子监管改为药品追溯体系
2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 【查看详情】
解读新版GMP认证对操作规程的要求
操作规程也称标准操作规程(SOP)，它是员工执行每一项操作或程序必须遵守的，因此，药品生产企业操作规程的制定要以事实根据为原则…… 【查看详情】
广东省中医药健康服务发展规划出炉
《广东省中医药健康服务发展规划(2016—2020年)》正式出炉！广东将建设中医药健康服务合作区，积极发展社会办中医，促进中医药与养老相结合成为《规划》的三大亮点…… 【查看详情】
药品国外审核难？一文看懂FDA监管法规（上）
如果企业没有提出充分理由，那么就认为药品招商企业跨出国门应遵照指南执行;如果企业不照此执行，便可以施展监管权力…… 【查看详情】
医药行业大检查 医药人千万莫碰这7种行为
在医药行业大检查节骨眼上，在疫苗风波后，和一些被类似事件殃及的朋友聊起这些事，朋友们大都直呼冤枉，究竟他们冤在哪里？ 【查看详情】
当心！医药招商企业开发票警惕10个潜规则
发票也有潜规则，医药招商企业要当心了！企业购买了外国公司的应税服务，并按照规定缴纳了税款，也取得了医药发票，但是双方没有签订书面合同，但是…… 【查看详情】
7月医药企业使用发票必须关注5个时间节点
2016年已经过去一半，在这半年的时间里，医药招商企业、药品生产企业、医药代理商等似乎都在夹缝中生存。而两票制与营改增的实施，让药企、代理商变得更加不淡定…… 【查看详情】
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