社会药房如何进行互联网药学服务？《规定》来了

近日，湖北省药监局起草公布了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（试行）》（以下简称《规定》），向社会公开征求意见。湖北药监局表示，《规定》的出台旨在创新药学服务模式，规范社会药房互联网药学服务管理，助力健康湖北建设。

那么，哪些社会药房具备服务资格呢？《规定》强调，不具备高级药学服务能力的社会药房，不得自行开展远程审方药学服务。其他社会药房委托第三方审方平台进行远程审方时，可以按照药品零售连锁企业门店药师及其他药学技术人员配备管理要求。

《规定》要求，社会药房开展互联网药学服务实行报告制度。

（一）具备高级药学服务能力的药品零售连锁企业和药品零售企业（包括药品上市许可持有人从事药品零售活动）可以开展远程审方药学服务。

（二）其他社会药房可以由第三方电子处方流转平台提供电子处方，并提供相应的互联网医疗服务和药学服务，但不得自行开展互联网药品零售活动。

（三）社会药房提供除远程审方、使用电子处方流转以外的互联网药学服务，不需向要监督管理部门报告。

想要开展远程审方药学服务的社会药房，应当建立在线药学服务质量管理体系，并满足五项要求，《规定》明确：

（一）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》要求建立质量管理体系。

（二）具备高级药学服务能力。涉及第三方远程审方平台的，平台服务能力应达到服务药品零售企业或连锁门店不少于50家。

（三）如委托第三方远程审方企业进行远程审方，应当对其进行质量审核并签订质量协议。

（四）应当在社会药房显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程网络审方药店”，并向药品监督管理部门报告等相关信息。

（五）第三方审方平台审核处方的药师及其他医药技术人员工作时间应与社会药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。鼓励配备适量执业医师或助理执业医师作为远程审方药学服务人员，以保证患者合理用药。

湖北省社会药房互联网药学服务管理规定

（征求意见稿）

第一条【目的】为创新药学服务模式，规范社会药房互联网药学服务管理，助力健康湖北建设，根据药品经营、使用、互联网药品销售、湖北省社会药房等监督管理办法，结合本省实际，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于全省社会药房互联网药学服务活动及其监督管理，以保证患者用药安全，促进合理用药。

本规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及药物治疗管理信息化等。

第三条【监督管理】 湖北省药品监督管理局负责指导全省社会药房互联网药学服务监督管理工作。

省药品监督管理局各分局及市（县）市场监督管理部门负责社会药房互联网药学服务活动监督管理。必要时，可对互联网医院处方流转平台或第三方远程审方平台等实施延伸检查。

第四条【服务资格】社会药房开展互联网药学服务实行报告制度。按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》评估社会药房药学服务能力后进行信息公开。有关管理规定如下：

（一）具备高级药学服务能力的药品零售连锁企业和药品零售企业（包括药品上市许可持有人从事药品零售活动）可以开展远程审方药学服务。

（二）其他社会药房可以由第三方电子处方流转平台提供电子处方，并提供相应的互联网医疗服务和药学服务，但不得自行开展互联网药品零售活动。

（三）社会药房提供除远程审方、使用电子处方流转以外的互联网药学服务，不需向要监督管理部门报告。

第五条【药学人员配备】社会药房根据药学服务能力等级按照《湖北省湖北省社会药房监督管理办法（试行）》规定，配备药师及其他药学技术人员。

鼓励使用人工智能等辅助技术手段，为社会药房提供互联网药学服务，但人工智能服务程序及内容必须经社会药房执业药师审核，并纳入社会药房档案管理系统。

第六条【远程问诊及电子处方流转】社会药房应当对互联网医院提供的互联网药学服务和质量控制进行定期质量审核，并与电子处方流转平台及远程问诊签订质量协议，确保电子处方来源合法、合规、真实、可靠、可追溯。

提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院，应当符合《药品管理法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法（试行）》及属地省级互联网药学服务管理等有关规定。

社会药房集团内提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院参照第三方互联网医院管理要求。

第七条【电子处方管理（一）】社会药房应当建立远程问诊及电子处方流转等互联网药学服务质量管理体系，重点内容包括互联网药学服务的服务内容、服务标准、电子处方质量控制、管理制度和规程等，并制定相关风险监测及应急预案。

有关互联网药学服务管理质量管理体系文件至少包括《社会药房互联网药学服务平台质量管理规范》（见附件）内容。

第八条【电子处方管理（二）】使用电子处方的社会药房需监督患者实名制问诊，提交姓名、性别、年龄、联系电话、身份证件号等信息，确保问诊真实、可靠和可追溯。

电子处方已具有合法的电子签名的可不再打印成纸质方式留存，以电子处方形式留存的保存期限与普通处方一致，并确保电子处方数据及记录可靠性。

第九条【远程审方适用范围】药品零售连锁企业可以对所属连锁门店自建远程审方药学服务平台，也可以委托第三方远程审方平台进行远程审方。

自建远程审方药学服务平台的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师可以在总部统一注册。开展远程审方活动应当同时提供在线用药咨询服务，确保患者用药合理、安全和有效。

第十条【自行远程审方及第三方审方平台】开展远程审方药学服务应当建立在线药学服务质量管理体系，并满足以下要求：

（一）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》要求建立质量管理体系。

（二）具备高级药学服务能力。涉及第三方远程审方平台的，平台服务能力应达到服务药品零售企业或连锁门店不少于50家。

（三）如委托第三方远程审方企业进行远程审方，应当对其进行质量审核并签订质量协议。

（四）应当在社会药房显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程网络审方药店”，并向药品监督管理部门报告等相关信息。

（五）第三方审方平台审核处方的药师及其他医药技术人员工作时间应与社会药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。

鼓励配备适量执业医师或助理执业医师作为远程审方药学服务人员，以保证患者合理用药。

第十一条【第三方审方平台与药师配备】不具备高级药学服务能力的社会药房，不得自行开展远程审方药学服务。其他社会药房委托第三方审方平台进行远程审方时，可以按照药品零售连锁企业门店药师及其他药学技术人员配备管理要求。

第十二条【处方审核（一）】社会药房通过远程问诊及电子处方流转、远程审方或自行审核时，应当按照《社会药房处方审核管理规范》执行。

应当事先审核电子处方是否是合法资质互联网医疗机构的合法资格执业医师开具，并应留存相关执业医师电子签名，并进行比对核查。

第十三条【处方审核（二）】电子处方开具范围不包括麻醉药品、毒性药品和精神药品等特殊管理药品。开具实施实名制销售的品种(如含麻黄碱类复方制剂等)、蛋白同化制剂、疫情期间监控的品种，应按照国家相关法律法规规定和规范性文件要求，登记购买人姓名及身份证号码。

鼓励社会药房采用计算机信息软件系统进行数据采集及监测。

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