当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药行业新闻

这家药企厉害了!拿下超60亿大品种,11款1类新药曝光,16个过评品种亮眼

来源:米内网时间:2020-10-13分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

近日,上海医药喜讯连连:1类新药注射用LT3001获批临床、降脂药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评、避孕药左炔诺孕酮片首家过评……米内网数据显示,目前上海医药已有16个品种过评(5个为首家);16个仿制药(新分类)上市申请在审评中;39个品种一致性评价补充申请在审评中;13款新药处于临床阶段或申报临床,其中1类新药有11个。

拿下超60亿降脂药!16个新品在路上

9月22日,上海医药公告称,控股子公司常州制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg、20mg)获批并视同过评。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂,因具有强效、快速、安全降血脂的特点,被誉为“超级他汀”。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端瑞舒伐他汀片剂销售额超过62亿元。

瑞舒伐他汀钙片是上海医药首个按新分类获批视同过评的产品。米内网数据显示,上海医药在审评的以新分类报产的仿制药有16个品种(25个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。其中有6个品种为注射剂,盐酸胺碘酮注射液、十四烷基硫酸钠注射液均未有企业过评。

16个品种中有5个在国内市场未有仿制药获批上市,分别为糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、醋酸艾司利卡西平片、吸入用盐酸溴己新溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、十四烷基硫酸钠注射液。其中,糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、十四烷基硫酸钠注射液由上海医药独家报产,有望抢先拿下首仿。

上海医药在审评的新注册分类仿制药

image.png

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

16个品种过评,39个一致性评价品种在审

9月28日,上海医药公告称,全资子公司上海信谊天平的左炔诺孕酮片首家通过一致性评价。左炔诺孕酮片是紧急避孕药,由匈牙利吉瑞大药厂研发,最早于1979年于匈牙利上市。上海信谊天平针对左炔诺孕酮片(0.75mg、1.5mg)的一致性评价已投入研发费用约人民币1496万元。米内网数据显示,2019年中国城市零售药店终端左炔诺孕酮片剂销售额超过11亿元。

中国城市零售药店终端左炔诺孕酮片剂销售情况(单位:万元)

image.png来源:中国城市零售药店化学药终端竞争格局

截至目前,上海医药已有16个品种(22个品规)通过/视同通过一致性评价,其中有15个品种以一致性评价补充申请方式过评。16个品种中有6个心血管系统药物、3个神经系统药物、消化系统及代谢药和全身用抗感染药物则各有2个。

从过评顺序看,上海医药16个过评品种中有5个为首家过评。左炔诺孕酮片、替米沙坦片、盐酸氨溴索胶囊、氢氯噻嗪片等4个品种为上海医药独家过评。

上海医药通过/视同通过一致性评价品种

image.png

来源:米内网一致性评价数据库

随着过评品种队伍的壮大,上海医药在国家开展的带量采购中亦有所收获。在8月20日第三批集采竞标中,上海医药成功拿下6个品种的中选资格,分别为盐酸二甲双胍片、盐酸氨溴索胶囊、布洛芬缓释胶囊、右佐匹克隆片、盐酸氟西汀胶囊和卡托普利片。

第三批集采上海医药中选情况

image.png

来源:上海阳光医药采购网

米内网数据显示,上海医药有39个仿制药一致性评价补充申请在审评中。其中,阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、盐酸度洛西汀肠溶片、注射用盐酸头孢替安、卡马西平片、西咪替丁片、阿普唑仑片、溴吡斯的明片……等20个品种未有企业过评,上海医药将与多家药企争夺首家过评。

上海医药在审评的一致性评价补充申请品种

image.png

image.png

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

创新药大爆发!11款1类新药亮眼

近年来,上海医药持续加大研发创新投入,不断丰富创新产品管线。2019年研发费用投入13.50亿元,同比增长27.22%;2020H1研发费用投入6.77亿元,同比增长19.96%。

上海医药主要在研创新药

image.png

来源:米内网数据库、公司公告

米内网数据显示,上海医药处于临床阶段或申报临床的主要在研新药有13个。从药品类型看,化学药有8个、治疗用生物制品有4个、中成药有1个。从注册分类看,1类新药有11个。

从研发进展看,SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的Ⅱ期临床已完成;羟基雷公藤内酯醇片(雷腾舒)抗艾滋、抗类风湿关节炎适应症先后启动Ⅱ期临床试验,并已完成首例受试者入组;注射用LT3001急性缺血性脑卒中适应症于2020年9月获批临床;SPH3261胶囊、SPH4480片临床申请在审评中。

注射用LT3001是一款全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药,目前已在美国和中国台湾地区启动Ⅱ期临床试验。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额超过340亿元。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至10月10日,如有疏漏,欢迎指正!


本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

首破6亿,“贴膏剂一哥”易主!奇正、亚宝、羚锐……5个独家产品“抢占”零售TOP10

中成药贴膏剂是我国传统的外用给药方式,在零售药店的贴膏剂以中成药为主。米内网数据显示,近年在中国城市零售药店终端中成药贴膏剂市场虽然增速放缓,但销售额仍保持小幅度增长。TOP10产品销售额均超过亿元,合计市场份额占比超70%,市场集中度较高。其中,消痛贴膏逆袭成为“贴膏剂一哥”,丁桂儿脐贴冲击TOP3;通络祛痛膏增速亮眼,5年销售额翻倍。值得一提的是,TOP10产品中骨科止痛用药占半壁江山;有5个是独家产品,涉及奇正藏药、云南白药、亚宝药业、羚锐制药4家企业。【查看详情】

2020-10-13

IV期临床研究证实:对PDE-5i反应不足的肺动脉高压患者,利奥西呱片可带来显著获益

默沙东近日公布了REPLACE研究的结果。REPLACE研究是一项全球多中心、双臂、随机、对照、开放标签的IV期临床研究,在22个国家,81个中心开展,旨在评估对5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5i)治疗反应不足的肺动脉高压(PAH)患者,转换为安吉奥®(利奥西呱)治疗的可行性。本项研究达到主要研究终点,且安全性结果与利奥西呱已知的安全性特征一致。REPLACE研究是拜耳与默沙东合作项目的一部分,其数据已在2020年9月7-9日召开的欧洲呼吸学会(ERS)大会上以口头报告的形式展示。【查看详情】

2020-10-13

中国妇儿贫血防治刻不容缓,多方呼吁蛋白琥珀酸铁口服溶液纳入国家医保

铁缺乏和缺铁性贫血(IDA)是全球性的营养缺乏性疾病,已成为全球共同面临的公共卫生问题。女性和儿童是铁缺乏和缺铁性贫血的高发人群,而传统的铁剂易引起胃肠道刺激等不良反应,容易造成患者依从性较差,尤其是孕妇和儿童不能够坚持服用,最终导致铁缺乏不能得以有效纠正。因此,孕妇和儿童等铁缺乏和缺铁性贫血的高发人群迫切需要安全有效的治疗手段。【查看详情】

2020-10-13

国产“超级”胰岛素来了,两大龙头硝烟再起!业界“黑马”带1类新药来搅局

9月以来,胰岛素市场迎来了两个重磅新品的动态:通化东宝的2.1类新药“超速效赖脯胰岛素注射液”申报临床,诺和诺德在中国提交了Icodec胰岛素注射液的临床申请……近几年,随着发病群体数量的增加,糖尿病用药的市场规模逐年攀升,在国家集采光环的加持下,口服降糖药越来越受关注,新获批的仿制药如雨后春笋般涌现。对于1型糖尿病患者而言,必须用胰岛素治疗才能获得满意疗效,虽然近年来被跨国药企牢牢占据市场领军地位,但国内药企在新品研发上依然不遗余力,2020年这7个国产新品有望加入战局。【查看详情】

2020-10-10

东阳光药、华海……60个新药获批临床!信达将拿下$65亿明星药,国产1类新药大爆发

国产第2家!信达将拿下$65亿明星药; 豪森药业1类乙肝新药申报上市; $69亿明星抗凝药拜耳带来新剂型; 东阳光药两款1类新药IND新进展; 国产1类新药大爆发!25个获批临床; 华海、石药、信立泰1类新药获批临床; 恒瑞、先声……18个国产1类新药亮相。【查看详情】

2020-10-10
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18501193156

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

联系电话:18501193156

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18501193156

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。