净利润大增100%！药企19亿抗抑郁药获批，13个过评品种助力带量采购“大丰收”

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此前，受“缬沙坦事件”影响，华海业绩大幅下滑。步入2019年下半年后，华海药业捷报频传。公司在“4+7”扩围中7个品种中标；2019Q3公司实现营业总收入40.12亿，同比增长4.39%；实现归母净利润5.12亿，同比增长100.4%。同时，公司原料药出口获欧洲解禁。此外，随着抗抑郁大品种以化药新4类批产，公司过评品种已达13个。

净利润大增100%！原料药欧洲解禁

2015Q3-2019Q3华海药业业绩情况（单位：亿元）

华海药业2019年前三季度实现营业总收入40.12亿，同比增长4.39%；实现归母净利润5.12亿，同比增长100.4%。华海药业表示，报告期内部分产品售价提升、技术服务收入增加等是公司利润增加的主要因素。

华海药业是国内特色原料药的龙头企业，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。此前受“缬沙坦事件”影响，2018H1-2019Q1公司业绩净利润增长均下滑，2019Q3是公司历经多次净利润增长下滑后迎来的“翻身战绩”。2019Q3净利润同比增长100.4%，而对比2017Q3则增长5.57%，可见缬沙坦影响逐步淡化，公司业绩开始重回正轨。

10月16日，华海药业发布公告称，公司厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药再次获得出口欧洲资格。10月29日，华海宣布收到欧盟官方出具的现场检查报告，公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求，同时欧盟官方于2018年10月12日签发的对缬沙坦原料药的不符合报告可以被撤销。随着原料药欧洲出口的解禁，美国市场的解禁也有望在未来实现。

19亿抗抑郁药获批！过评品种达13个

11月13日，华海药业发布公告称，公司草酸艾司西酞普兰片（5mg、10mg）于近日获国家药监局批准生产，并视同通过一致性评价。草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗抑郁症，原研厂家为灵北。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端草酸艾司西酞普兰片销售额为19.43亿元，同比增长29.53%，灵北占据46.02%的市场份额，京卫制药占比33.95%，科伦药业占比16.15%。

中国公立医疗机构终端草酸艾司西酞普兰片销售情况（万元）

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨至81.28亿元，同比增长19.13%，TOP10品种中草酸艾司西酞普兰片以19.43亿元的销售额位居首位。草酸艾司西酞普兰片也是国家带量采购品种，“4+7”扩围时科伦药业、洞庭药业、京卫制药等前3家过评企业均中标。

2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP10

据MED中国药品审评数据库2.0，目前华海已有13个品种（22个品规）通过或视同通过一致性评价，主要涉及5个药品亚类。其中，作用于肾素-血管紧张素系统药过评品种有6个，精神兴奋药过评品种有3个。从过评顺序看，华海有11个品种为首家过评。

华海药业通过或视同通过一致性评价品种情况

注：标*为“4+7”品种

大丰收！4+7扩围7个品种中标

华海过评的13个品种中 ，有8个为“4+7”品种。2018年12月6日，“4+7”集采华海有6个品种中标；2019年9月24日，“4+7”扩围华海有7个品种中标，入选品种可谓战无不胜！带量采购政策为公司产品打开国内市场提供了有利环境，此前，据华海药业公告，国内制剂4+7带量采购中标产品销售数量大幅增长，但价格相对较低，收入增幅较小。

不仅参选品种全部中标，华海在扩围中的价格降幅也不大。除了帕罗西汀外，其他中选品种降价幅度不大甚至未降价。一方面得益于华海原料制剂一体化的成本优势，除了厄贝沙坦氢氯噻嗪外，其余6个品种均拥有原料药批文；另一方面在于这7个品种的竞争格局小，大部分品种竞选企业不超过3家，因此轻微降幅就可以保证入选。

原料制剂一体化生产以及出口药品转报国内，为华海药业竞选带量采购提供了竞争优势。未来随着带量采购及一致性评价的推进，仿制药行业洗牌加速，一致性评价品种的“精挑细选”及价格策略成为仿制药企生存的关键。

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