厉害了！齐鲁13个重磅品种获批，22个过评品种霸屏，6大集采品种蓄势待发

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近日，国内首个贝伐珠单抗生物类似药花落齐鲁制药，获批后该药迅速在山东省药采平台挂网销售，打破原研药垄断局面。2019年医药行业洗牌加速，齐鲁制药却借此”大逆袭“。米内网数据显示，2019年至今齐鲁制药获批上市的药品已达13个，通过或视同通过一致性评价品种达22个。5个“4+7”品种在第二轮带量采购中以最具竞争力的价格中标，第三轮带量采购也即将开标，齐鲁制药7个品种蓄势待发。

贝伐珠单抗首家拿下！获批品种达13个

12月9日，国家药监局批准齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安可达）上市。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗原研药为罗氏的安维汀，2004年首次获美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。

2018年安维汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎（约合489亿元人民币），同比增长3%，销售增长逐步放缓。与此相反，安维汀在国内销售额依然呈现高速增长。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贝伐珠单抗销售额为22.34亿元，同比上涨41.21%。

12月14日，山东省药品集中采购平台发布《关于生物类似药贝伐珠单抗注射液挂网公示的通知》，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml:0.1g）以1266元/支的价格进行挂网销售。安维汀通过2019年医保谈判后，医保支付价格暂未公布，与最新中标价格1934.26元/支（4ml:100mg）对比，安可达降幅达34.55%。安可达的上市，打破了安维汀的市场垄断。

米内网数据显示，2019年至今齐鲁制药获批上市的药品已达13个，分别为重组抗VEGF人源化单抗注射液、枸橼酸托法替布片、阿托伐他汀钙片、依托考昔片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、他达拉非片、来那度胺胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、维格列汀片、盐酸左西替利嗪片、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)、注射用头孢唑肟钠。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前齐鲁制药有41个仿制药上市申请在审中，涉及的重磅品种有阿哌沙班、利伐沙班、丙酚替诺福韦、塞来昔布、普瑞巴林、伊马替尼、奥利沙铂等。

2019年至今齐鲁制药获批上市品种

一致性评价领头羊！22个品种霸屏

随着药品带量采购和仿制药一致性评价的推进，药价下行压力持续加大，国内众多仿制药企布局一致性评价积极性提高，抢先过评、拿下集采中选资格。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前通过或视同通过一致性评价品种有191个。

据米内网一致性评价数据库，目前通过或视同通过一致性评价品种TOP5企业（以集团计）分别是齐鲁制药、中国生物制药、石药集团、扬子江、复星医药，齐鲁制药以22个品种领先。此前，齐鲁、复星、华海3家企业均以12个品种并列一致性评价榜首，如今华海（13个品种）、复星（15个品种）已稍显落后。

通过或视同通过一致性评价品种TOP5企业

2019年是齐鲁制药一致性评价品种的过评高峰，继2017年公司吉非替尼首个过评后，2018年公司有5个品种过评，而2019年至今已有16个品种过评。截至目前齐鲁制药共有22个品种通过一致性评价，其中，13个为国内首家过评，且6个品种目前仍为独家过评。

据米内网数据，齐鲁制药22个过评品种中，盐酸特比萘芬片、奥氮平口崩片、盐酸昂丹司琼片、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片目前为独家通过一致性评价。值得一提的是，齐鲁制药过评的品种多为口服固体制剂，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是公司首个通过一致性评价的注射剂产品。

注：标*为第二批拟集采品种；标红为独家过评

5品种集采抢眼！7大品种蓄势待发

2019年既是齐鲁制药产品获批的丰收期，也是市场开拓的爆发期。公司在第一轮“4+7”集采中未有产品中标，第二轮“4+7”扩围中却大展身手。据联盟地区药品集中采购结果，齐鲁制药的吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、奥氮平片、利培酮片、阿托伐他汀钙片等5个“4+7”品种全部中标，且均以最低价中选，降幅为49%~78%。

“4+7”扩围齐鲁中标情况

全国集采是医保控费、降低药价的重大举措之一，从“4+7”集采到“4+7”扩围，国家带量采购持续推进中，业内翘首多时的第二批集采品种也已拟定，35个品种拟入选。齐鲁制药有7个品种入选第二批拟集采品种名单，分别为阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸左西替利嗪片、替吉奥胶囊。

齐鲁制药第二批拟集采品种竞争格局

米内网数据显示，齐鲁制药已过评的7个第二批拟集采品种，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的有阿德福韦酯、曲美他嗪、索利那新、替吉奥，他达拉非、左西替利嗪销售额则超过1亿元。

从过评情况看，左西替利嗪过评企业数多达6家，阿德福韦酯片过评企业仅有齐鲁制药、广生堂2家，替吉奥2家，其他4个品种过评企业均为3家。值得一提的是，除阿德福韦酯，其他5个品种均为齐鲁制药在2018、2019年获批生产的品种，市场尚待开拓。作为“光脚”企业，齐鲁制药必定不会放过带量采购的大好放量机会。

据国家第三轮集采会议纪要，本轮集采将对中标价格作出限价，以通用名下最小单位的最低中标价，为天花板价；对于多家参与的，报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。带量采购将催生新的最低价！最新消息透露，第三轮带量采购将在春节前开标。在药价方面有明显优势的齐鲁制药，将会如何出牌呢？我们拭目以待！

数据来源：米内网数据库

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