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飞检力度将加大 企业更难以“招架”

来源:网络时间:2017-06-14分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

CFDA发布的信息称,在飞检中对金宝公司的检查中发现,该企业生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备,企业处于停产状态。这次飞检的对象,是一家已于八九个月前就已经申请停产的企业,并且大多员工都已经解约离开了,现场只看到两财务人员。

3156医药网讯  昨天(6月13日),国家药监总局发布了对金宝医疗器材(上海)有限公司(下称金宝公司)飞行检查的情况,笔者留意到,这次飞检的对象,是一家已于八九个月前就已经申请停产的企业,并且大多员工都已经解约离开了,现场只看到两财务人员。

飞检碰到停产械企

CFDA发布的信息称,在飞检中对金宝公司的检查中发现,该企业生产地址已无与生产医疗器械产品相关的设施设备,企业处于停产状态。

而在《检查情况》的附件中,则更为详细地列出了检查情况:

2017年5月9日,检查组现场检查发现,企业仅有2名财务人员,告知企业已处于停产状态。当地监管部门提供了金宝公司于2016年9月23日递交的《停产报告》和《关厂实施计划》。

经了解,金宝公司于2016年8月停止生产,多数员工已解约离开。检查组现场检查了生产、检验、仓储等相关区域,各岗位现场均无人员,仅有个别生产设备(蒸汽灭菌柜),仓库无库存产品,处于实际停产状态。

据悉,CFDA检查组已将检查情况告知上海食药监局派出的观察员,请上海局及时掌握企业注销情况,并及时报送CFDA医疗器械监管司。

飞检力度将加大

据了解,去年12月6日,CFDA正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机,就是检查的对象是随机抽取的,检查员是随机抽取的,这招挺重,也是国务院提出来的,这会让企业更难以“招架”。

当月29日,CFDA新招募的649名检查员正式上岗,对药械企业的检查力度进一步加大。

今年2月27日,CFDA又发布公告,经过综合考评,任志军等45人获聘为第二批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。

此前,CFDA第一批国家级医疗器械检查员一共有35人。加上第二批共80人将直接参与总局组织的各种医疗器械飞行检查和境外检查。

另外,2017年CFDA计划飞检50-80家医疗器械生产企业和20-40家医疗器械经营企业,包括:

1、高风险产品生产企业;

2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业;

3、贮存和运输有特殊要求的经营企业;

4、进口产品注册代理人。

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