拜耳、恒瑞两重磅产品纳入审评快车道

3156医药网讯  5月23日，CFDA药品审评中心官网公布出了第17批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，包括了来自诺华、武田、恒瑞、拜耳等多家知名制药企业的产品。而最值得关注的，则当属恒瑞的硫培非格司亭注射液（又称：19K）以及拜耳的阿柏西普。

1、阿柏西普：眼底病市场重磅挑战者

对于阿柏西普，CDE给出的拟纳入优先审评理由是：与现有治疗手段相比，具有明显治疗优势。局势已经很明朗：如果阿柏西普通过此次优先审评顺利在国内被引入上市，那么随之而来的，将是国内眼底病市场格局的又一阵血雨腥风。

之所以如此说，是因为目前国内眼底病市场中只有两个上场玩家：全球跨国药企诺华的雷珠单抗，以及本土企业康弘的康柏西普，全国到目前为止能够处方抗VEGF药物的眼科医生仅有1500名左右，阿柏西普的进入，无疑将使得本就激烈的市场再起风云。

阿柏西普是再生元和拜尔在眼底病领域合作的重磅炸弹药物之一，英文名为Eylea。2011年上市当年，阿柏西普便拿到了8.38亿美元的销售额，到2014年，这一数字变成了25.89亿美元，而到2016年，其全球销售额则成番增长达到51.00亿美元，在全球眼科市场已全面超越此前的代表性药品雷珠单抗。

随着不断刷新的全球销售额，一同被刷新的还有其不断获批的新适应症。其最主要的适应症新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）目前已在全国80多个国家获批，除此之外，阿柏西普还在其他数十个国家被批准用于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿（ME）、糖尿病性黄斑水肿（DME）等疾病的治疗。

进入国内市场之后，可以预测受影响最大的，还是诺华的雷珠单抗。作为曾经全球畅销的重磅炸弹以及诺华在眼底病领域重点布局的产品，雷珠单抗先是面临了来自本土企业康弘的康柏西普的“贴身肉搏”，而结果则是在两年的竞争时间里，诺华被迫降价以进行应对。但彼时，相较于国产新药来说，雷珠单抗身上仍然有着“全球跨国药企出品”这一质量保证的形象代言，但在阿柏西普具备拜耳这一全球跨国药企以及再生元这一以研发见长的新兴力量双重背景的情况下，这一优势也会被逐渐削弱。尤其值得注意的一点是，再生元一直坚持比竞争对手价格优惠的战略，这也将对其在市场中的推广起到积极作用。

但面临着阿柏西普可能会带来的市场挑战，雷珠单抗以及康柏西普也并非完全没有招架之力。首先是随着两个产品均已入围2017年4月份公布的人社部44个药价谈判品种之列，价格降低的同时自然也将带来一定的竞争优势；其次，毕竟在国内市场已耕耘数年，先期的市场教育以及医生资源也都是其相较于新入局者的制胜法宝。

有意思的是，传奇药物往往也都具备传奇经历，阿柏西普这一重磅产品的面世也曾历经坎坷。阿柏西普是由再生元最初研发，先是同宝洁合作，但因不符合其研发目标而遭到拒绝投资；后来安万特获得了阿柏西普的许可权，但随着安万特被赛诺菲收购，重组减负的压力使得赛诺菲赔偿2500万美元，主动放弃了这一产品。最后“捡漏”的则是拜耳，如今负责阿柏西普除美国之外的全球销售权，销售利润五五分成。

2、恒瑞重磅药19K市场有望达20亿元

在第17批被纳入优先审评的品种名单中，恒瑞的升白药HHPG-19K的新药上市申请也在其中，也是这批中唯一一家本土企业的新药品种。按照目前CFDA的审评速度，19K上市似乎指日可待。

肿瘤治疗领域一直是恒瑞的市场强势领域，也正基于此，恒瑞一直在致力于打造肿瘤治疗药物的全流程服务。早前恒瑞医药全球研发总裁张连山曾对E药经理人表示：“想要成就‘肿瘤一条龙’，还需要肿瘤辅助治疗药物、手术用药等产品的配合。”

而升白药19K正是恒瑞多年布局的重磅肿瘤辅助治疗产品之一。升白细胞药是目前常见的抗肿瘤辅助药之一。其中粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药是目前全球领域较为权威的升白细胞药物，是目前放化疗过程中会出现中性粒细胞减少症和发热症状时较为权威的选择，尤其长效G-CSF以更好的疗效优势成为最佳临床选择。

据悉，美国Amgen公司的升白细胞药物短效Neupogen和长效Neulasta均为G-CSF产品，两产品上市后获得了巨大的商业价值，尤其长效的Neulasta2015 年销售额高达47.15 亿美元，几乎垄断了全球长效G-CSF市场。

而在国内，数据显示近半数患者在放化疗过程中会出现较为严重的中性粒细胞减少症和发热症状等，长效G-CSF需求旺盛。与此同时，19K已经在WHO拿到新通用名，不等同于Neulasta 的仿制药，而是长效G-CSF 家族的新药，有着全球的专利保护，被认为未来在招标和医保谈判中具有优势。

值得注意的是，恒瑞的19K 早前还曾在临床数据自查核查过程中暂时撤回过。有分析指出，19K在2010年初获得临床批件，开展临床较早，部分细节与CFDA的最新标准仍有差异，因此选择暂时撤回。

如今看来，恒瑞已经完成数据资料的梳理完善，并重新申报上市。进入优先审评通道后，19K将会以更快的速度完成上市并启动销售。

目前国内的长效G-CSF药物还有石药集团百克生物公司的津优力，以及齐鲁制药的新瑞白。恒瑞的19K是国内在研长效G-CSF中开发进度最快的。

19K 的竞争品种梳理

鉴于目前安进长效Neulasta 尚未进入中国市场，且19K在创新药地位以及全球专利保护之下，有望在招标、医保等环节占据优势，再凭借恒瑞本身在肿瘤线强大的销售能力和市场品牌，借助渠道协同效应，预计19K未来有望占据市场主要份额。中信证券相关数据预测，如果恒瑞未来能够占据国内50%的市场份额，则19K有望达到20亿元左右的销售额。

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