老年痴呆药申请批准 遭欧盟延期
来源:网络时间:2017-05-24分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
目前,Santhera正在积极申请欧盟批准Raxone治疗DMD患者的呼吸功能下降。但是,在周五的欧盟医药管理局(EMA)会议上,审评人员决定延期给出审评结果。原来期待的今年上半年的结果,如今可能等到第三季度才能出来。
3156医药网讯 艾地苯醌(idibenone)是一种合成的短链苯醌,最初由日本武田制药开发,用于治疗老年痴呆症,艾尔茨海默病,但是成果寥寥。
随后,瑞士药企Santhera看中了这个老年痴呆药在治疗神经肌肉功能的潜力,开始研究用艾地苯醌治疗神经退行性病变,弗里德里希共济失调(Friedreich's ataxia)。并于2010年开始了治疗杜氏肌营养不良(DMD)的早期临床试验。
在2013年底,Santhera的Raxone(艾地苯醌)在欧洲获批,适应症是Leber遗传性视神经病变(LHON)引起的青少年和成人视力损伤。
目前,Santhera正在积极申请欧盟批准Raxone治疗DMD患者的呼吸功能下降。但是,在周五的欧盟医药管理局(EMA)会议上,审评人员决定延期给出审评结果。原来期待的今年上半年的结果,如今可能等到第三季度才能出来。
随着杜氏肌营养不良病情的进展,患者呼吸功能渐渐丧失,一直是DMD致死的主要原因之一。
同时,DMD患者中,糖皮质激素是最常用的一个可以减轻肌肉功能下降的治疗方法。但是,激素治疗的效果有限,而且临床使用也受限于类固醇激素的副作用。
主攻孤儿药研究的瑞士专科药企Santhera希望Raxone能改善患者的呼吸功能。
Raxone在美国和欧盟已经取得了孤儿药资格,以及美国的快速通道和罕见儿科用药指定。
在一个有64名患者参与的临床二期和三期试验中,患者接受了900毫克/日的艾地苯醌或是安慰剂治疗。这个研究表明,艾地苯醌可以减缓呼吸功能的丧失,而且,耐受性良好,总体不良事件的发生率和安慰剂组类似,公司表示。
同样,Santhera在美国申请治疗DMD也遭FDA拒绝。去年7月,FDA不同意加速批准Raxone,要等正在进行的三期临床试验新的数据出来。
而这个试验的数据预计在2019年才能得到。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
3·15后 药店检查来袭
3.15过后,药店开始面临最严检查,涉及10个重点,包括四类药销售、网络售药、过期药销售、非法进货等。【查看详情】
2022-03-16分享
-
中药配方颗粒开始挂网!按销售价70%纳入医保支付
3月14日,福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,将加强采购管理,该通知自2022年4月1日起施行。【查看详情】
2022-03-16分享
-
全国首次!中药饮片集采来了 千亿市场或洗牌
2022-03-09分享
-
集采后 430个大品种受热捧
随着带量采购不断加码乃至“双通道”政策的实施,处方药发展空间被大幅压缩,反观OTC药品,受到各项政策的影响较小,不少畅销OTC品牌更是成为了稀缺资源,受到热捧。【查看详情】
2022-03-09分享
-
202个大品种已满足国采条件(附名单)
近日,上海阳光医药采购网发布最新消息,第六批国采(胰岛素专项)中选结果将于2022年5月底实施。【查看详情】
2022-01-10分享