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FDA批准首个转移性Keytruda单药联合疗法

来源:网络时间:2017-05-12分类:名企聚焦 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

据悉,此次组合用药方案的批准是基于KEYNOTE-021临床试验队列G1的数据。在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者(不考虑PD-L1表达水平)中,患者随机接受Keytruda 200mg+培美曲塞500mg/m2 + 卡铂......

3156医药网讯  近日,默沙东对外宣布,FDA已批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),这是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性NSCLC组合疗法,同时,Keytruda也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性NSCLC患者一线治疗的PD-1单抗。

据悉,此次组合用药方案的批准是基于KEYNOTE-021临床试验队列G1的数据。在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者(不考虑PD-L1表达水平)中,患者随机接受Keytruda 200mg+培美曲塞500mg/m2 + 卡铂 AUC 5mg/mL/min 或者培美曲塞500mg/m2 + 卡铂AUC 5 mg/mL/min每三周一次治疗。

Keytruda治疗组与化疗组相比,ORR(客观缓解率)分别为55% vs 29%、 PFS(中位无进展生存期)分别为13.0 vs 8.9个月。Keytruda治疗组和化疗组应答持续期不少于6个月的患者比例分别为93%和81%。

此前,FDA已批准Keytruda单药作为PD-L1阳性肺癌患者的一线治疗,用于不含EGFR或ALK基因突变,且具PD-L1高表达的转移性NSCLC患者,PD-L1表达量要经过FDA批准的诊断试剂测试,肿瘤比例分数[TPS]≥50%。同时,FDA也批准Keytruda单药用于转移性NSCLC患者的二线治疗,患者的PD-L1表达量要求是TPS≥1%,之前接受过含铂化疗后疾病仍进展。含有EGFR或ALK基因突变的患者,如果在使用FDA批准的靶向药治疗后仍疾病进展,也可以接受Keytruda治疗。

另悉,此次联合疗法获批,还不受PD-L1表达量的限制,虽然Keytruda之前是唯一一个获批一线治疗NSCLC的PD-1/PD-L1类药物,但使用受限,仅适合PD-L1高表达(TPS≥50%)的患者。如今,对于非鳞状NSCLC患者(约占NSCLC的70%),不用考虑PD-L1表达水平,Keytruda均可作为一线药物使用,患者池显着扩大。

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