数百药企迎利好！首批100个经典名方将公布

不久前，国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见，即将到来的经典名方制剂引起了业内高度关注。在近日举办的第十期青年药政论坛上，北京市中西医结合医院神经内科主任医师冯学功教授对此表示：“流传至今的经典名方是中医药的精华所在，通过规范化标准化研究后，将经典名方制剂上市，可以大大改善中药‘傻大粗黑’的印象，使得经典名方更乐于为人民群众接受和使用，对充分发挥经典名方的价值有重大促进作用。”

记者了解到，两办“36条”中的第13条强调： “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。”作为其中中药部分的细化文件，《征求意见稿》成为其第一个落地的配套文件。

“标准煎液”首次引入注册

最显著的差异就是首次要求做“标准煎液”，并以“标准煎液”为节点，将经典名方制剂的注册工作分为两个阶段。标准煎液的研究，成为决定经典名方注册的重中之重

当前，我国对中药毒性研究方法还有待商榷，引起中药不良事件的原因有很多，“药不对症”即临床不合理应用，是中药不良事件的主要原因。

冯学功指出：“经典名方历经了无数前人千百年的临床检验，其疗效及安全性不言而喻。经典名方制剂上市，正是打破既往‘以西评中’模式对传统中医药的桎梏，探索符合中医药特点的安全性评价路径、方法和思路的契机。”不过，冯学功也承认要想通过经典名方上市发扬传统中医药特色优势，还有赖于相关法律法规落实、中药材质量的提高、临床合理用药、上市后加强监管等诸多系统工程的支撑。

记者了解到，这次经典名方制剂的注册规定和以往中药注册办法最显著的差异就是首次要求做“标准煎液”，并以“标准煎液”为节点，将经典名方制剂的注册工作分为两个阶段。标准煎液的研究，成为决定经典名方注册的重中之重。

湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长告诉记者，“标准煎液”以浓缩浸膏或经适宜的干燥法制成的干燥品为基本形态。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。

数百药企大利好

研判经典名方制剂上市后的市场格局，应以“临床价值”为核心，从政策因素、市场因素、科技因素三个方面综合考量

此前，国家中医药管理局会同药品监督管理部门对相关目录进行了论证，第一批目录目前暂定100个方剂。而根据先出规则，再发布名方目录的一般规律，随后已经确认的100个经典名方将公布，包括同仁堂、广誉远等老字号等药企将最先获得临床“豁免”的解禁红利，相关联的数百药企将迎来一波大利好。

本次论坛上，国家中医药管理局有关领导也介绍了经典名方目录遴选工作的有关情况。据悉，经典名方目录遴选有4个明确的原则：1911年前出版的古代医籍记载，至今仍广泛应用；疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。

记者了解到，2008年《关于印发中药注册管理补充规定的通知》发布后，国家中医药管理局组织来自临床、科研、教学及企业方面的专家参与制订经典名方目录，耗时两年从10万余个经典方剂中筛选出5000余个，再筛出531个。为配合中医药法的落地实施，项目再次启动。

目前，第一批100个方剂涉及的剂型包括汤剂、煮散、散剂和膏剂，国家中医药管理局正会同国家药品监督管理部门对首批目录方剂进行进一步论证。第一批经典名方目录发布后，第二批、第三批目录乃至民族药目录也都在论证研究中。

而就经典名方制剂上市后将面临怎样的竞争格局，中国中医科学院中药所、中药大品种联盟秘书长杨洪军研究员认为，研判经典名方制剂上市后的市场格局，应以“临床价值”为核心，从政策因素、市场因素、科技因素三个方面综合考量。

在政策方面，杨洪军强调，涉药企业不仅要关注当下的政策，还要研判未来政策的发展演化趋势；政策是与时俱进的，重要的是经典名方制剂研发应立足于“以精品传承经典、以价值带动市场”的核心理念，符合医疗与健康的本质。

在市场方面，杨洪军认为，未来作为处方药、供中医临床应用的经典名方制剂，必然会面临激烈的市场竞争，经典名方制剂的临床价值必须得到充分彰显，才有竞争力。

而在科技方面，经典名方涉药企业应充分利用现代科技，以临床价值为核心，质量管理体系为保障，以科技造就经典，以标准引领市场，在围城中破局。

（来源：医药经济报）

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