研发日报丨GSK向FDA提交mepolizumab用于COPD的上市申请

【2017.11.13/研发NEWS】GSK向FDA提交mepolizumab用于COPD的上市申请；25年来首款乙肝疫苗获批上市；安进2500万美元投资Fortuna用以开发再生细胞疗法；安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药......

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GSK向FDA提交mepolizumab用于COPD的上市申请

据Pharmatimes于2017年11月8日报道，葛兰素史克正在申请在美国市场销售其哮喘药物mepolizumab用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）。

25年来首款乙肝疫苗获批上市

HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体（TLR）9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。

安进2500万美元投资Fortuna用以开发再生细胞疗法

近日，安进宣布，旗下投资部门已经完成对 Fortuna 公司的注资，用于推动自体神经干细胞进入临床阶段。致力于再生医学的初创公司 Fortuna 得到了 2500 万美元的 B 轮融资，将用于其候选药物在明年进行帕金森病和脊髓损伤的临床试验。

安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。

银屑病关节炎新药3期 症状改善长达52周

近日，礼来（Eli Lilly）公司宣布，接受Taltz®（ixekizumab）治疗的银屑病关节炎（PsA）患者在所有治疗组中显示症状改善长达52周。这些入组患者之前不能耐受TNF抑制剂药物或者对药物无响应。

亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批

美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。

Dynavax公司乙肝疫苗Heplisav-B获批上市

近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。

FDA接受Sunovion多动症药物Dasotraline新药申请评估

近日，Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。

不明原因栓塞性卒中：利伐沙班二级预防未见优势

近日，拜耳与强生宣布，在近期发生不明原因栓塞性卒中的患者中比较利伐沙班与小剂量阿司匹林的NAVIGATE ESUS Ⅲ期试验，由于中期分析利伐沙班未改善疗效而提前终止。

加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批

近日，发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示，2012-2016年之间，欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。

"球形核酸药物"新获1120万美元融资

日前，致力于球形核酸创新疗法的初创企业Exicure公司宣布，新获得了1120万美元私募融资，用于开发一种有望突破基因疗法瓶颈的“球形核酸疗法（SNA）”。本轮投资由绿叶制药集团领投，参投的包括Eager Info Investments LTD，Knoll Capital Management和Purple Arch Ventures。

子宫肌瘤新药３期显著缓解疼痛

近日，致力于女性健康和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司Myovant宣布，武田制药 （Takeda）评估Relugolix用于治疗与子宫肌瘤相关的疼痛的功效和安全性的3期临床研究获得顶线结果。

美尼尔症新药临床3期达到终点 显著缓解眩晕

日前，专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的Otonomy公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症(Ménière's Disease)的新药OTIVIDEX在临床3期试验中达到了主要终点。Otonomy公司将基于这一试验结果与美国FDA展开申请OTIVIDEX上市所需的临床研发要求的讨论。

科学家有望开发出抑制肺癌进展的新型疗法

最近，一篇发表在Scientific Reports杂志上的研究报告中，来自肯塔基大学的研究人员通过研究揭示了一种新型的细胞信号相互作用，其或能有效帮助抑制肺癌进展的关键步骤。

传统的致幻剂或能改善个体的幸福感

日前，来自英国克塞特大学和伦敦大学的科学家通过研究发现，通常在南美使用的一种迷幻剂或能帮助改善人们的幸福感，而且其还能为治疗酒精中毒和抑郁症提供新的疗法，相关研究刊登于国际杂志Scientific Reports上。

（来源：新浪医药新闻）

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