这个目录出台,药企省下40亿!
来源:互联网时间:2017-11-13分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
昨日(11月11日),国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。
业界期待已久的豁免BE目录终于出台了!
昨日(11月11日),国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。
▍为什么豁免BE目录这么受期待?
去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。
随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。
此前,亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。
10月13日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。
可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家,看似挺多,但仔细想想,2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个,涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。
《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言,太重要了!结合以上的分析,什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。
▍豁免BE,至少省了40亿!
此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。
其实时间紧迫是一方面,资金压力也不能忽略。
任武贤认为,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。
能够豁免BE,对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。
我们在豁免或简化BE目录中,以平均每个品种10个厂家生产,以豁免一个BE省800万,简化一个BE省400万算,那么算下来至少省了40亿元!况且,事实上还不止举例计算的这么少品种,实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。
既然,豁免或简化BE的品种已经圈定了,任务已明确,时限已划定,细则已出台,各药企还等什么?不管要不要做BE,为了品种活下去,努力吧!
附:
(来源:赛柏蓝)
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
医保提高统筹层次会助力大医院进一步扩张
2020-04-14分享
-
慢阻肺治疗用药:国产替代仍待时日
据世界卫生组织(WHO)估计,目前,慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染,与艾滋病并列成为世界第四大致死原因,至2020年可能上升为世界第三大致死原因。然而在我国,呼吸系统疾病并未得到足够的重视,同时由于慢阻肺治疗药物研发门槛较高,国产慢阻肺治疗药物发展较为缓慢。【查看详情】
2020-01-03分享
-
自主报价能否破解“救命药”短缺困局?
平阳霉素(粉针剂,8mg/瓶)和破伤风抗毒素(注射剂,10000iu/支)断货,抗蛇毒血清等供应量不足、不及时,硝酸甘油已恢复供应,但供应紧张……”2019年12月18日,位于粤北山区的清远市人民医院给记者发来了一份截至2019年12月13日的院内短缺药品目录。【查看详情】
2020-01-03分享
-
第二批集采“突袭”!33个品种引爆350亿市场!齐鲁、石药、恒瑞……谁会是大赢家
12月29日,上海阳光医药采购网发布文件,第二批集采正式启动。此次,采购品种目录共有33个品种。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端33个品种合计销售额超过350亿元。其中,涉及产品超过4个的企业有齐鲁、科伦、扬子江、石药、恒瑞,然而齐鲁会否再抛出超低价呢?原研药企最终会有多少家中标?谁会是此次的大赢家呢?我们拭目以待。【查看详情】
2020-01-02分享
-
5大药品“霸屏”,这个注射剂亮了!医改大省药品销售大变天,信立泰、豪森“上位”
日前,福建省公布该省2019年10月药品销售金额TOP20,米内网通过对比分析该省2018年1月至今共22期排名发现,福建医院更“青睐”原研药及慢病药,有18个药品为该省药品销售金额TOP20的“常客”,其中5个药品连续“霸屏”;跟进4+7后,部分原研药在福建“受创”,信立泰、豪森等中标企业借机“上位”,实现销量、销售金额双丰收;抗癌药受益于医保谈判,提高了用药可及性,该类型药品在福建省医院放量明显。【查看详情】
2019-12-26分享