当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

这个目录出台,药企省下40亿!

来源:互联网时间:2017-11-13分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

昨日(11月11日),国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。

业界期待已久的豁免BE目录终于出台了!

昨日(11月11日),国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。

640.webp.jpg

▍为什么豁免BE目录这么受期待?

去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。

随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。

此前,亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

10月13日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家,看似挺多,但仔细想想,2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个,涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。

《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言,太重要了!结合以上的分析,什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。

▍豁免BE,至少省了40亿!

此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

其实时间紧迫是一方面,资金压力也不能忽略。

任武贤认为,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。

能够豁免BE,对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。

我们在豁免或简化BE目录中,以平均每个品种10个厂家生产,以豁免一个BE省800万,简化一个BE省400万算,那么算下来至少省了40亿元!况且,事实上还不止举例计算的这么少品种,实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。

既然,豁免或简化BE的品种已经圈定了,任务已明确,时限已划定,细则已出台,各药企还等什么?不管要不要做BE,为了品种活下去,努力吧!

附:

640.webp (1).jpg

(来源:赛柏蓝)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

备案制下,百万药代还有这些新出路!(上篇)

一个简单粗暴的处方销售时代,一个迷信“客情+带金”“唯三甲不做”医药代表时代结束了,面对备案制,百万医药代表的出路究竟在哪里?【查看详情】

2017-11-13 备案制下,百万药代还有这些新出路!

厮杀GSK!默沙东宫颈癌疫苗上市!还有11药企正排队

继葛兰素史克的希瑞适之后,中国内地市场的第二支宫颈癌疫苗——默沙东四价佳达修,在部分省市已经开放预约,至少322亿的内地市场,硝烟初起。【查看详情】

2017-11-10 厮杀GSK!默沙东宫颈癌疫苗上市!还有11药企正排队

设备捆绑耗材销售遭遇严管

从外省中标价/挂网限价的最低价和安徽省、市级公立医院最近一次实际采购价的次低价中,取一个低值作为限价;没有外省价格的产品,按照医院最近一次实际采购价的中位数价格下调20%作为限价。【查看详情】

2017-11-09 设备捆绑耗材销售遭遇严管

海南发文规范高值医用耗材阳光采购

遴选确定的生产企业委托配送企业进行供货,应尽可能选择规模大、覆盖面广、配送率高、服务好的企业承担统一配送任务,确保各医疗机构的高值医用耗材供应。【查看详情】

2017-11-08 海南发文规范高值医用耗材阳光采购

新形势下药招管制的“多变悬局”—2017年全国药品集采回顾

2017年,国十七条、GPO、医联体、三明联盟等一系列名词,令人目不暇接。各地药品采购政策多变,采购目录准入的严苛控制、药品价格的螺旋下坠、两票制牵扯而来的商务等市场职能不断加压【查看详情】

2017-11-08 新形势下药招管制的“多变悬局”—2017年全国药品集采回顾
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

扫一扫   关注微信

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。